斯丹姆洞见 center
近期，美国国家癌症研究所（NCI）下属的癌症治疗评估计划（CTEP）组织发布CTCAE 6.0版，并将于2026年1月1日起实施，适用于新启动的研究。
斯丹姆早期临床药物警戒团队对该新版本“国际通用语言”的关键变化点和要求进行了整理和解析，分享如下：
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events，不良事件通用术语评价标准）是全球公认的临床不良事件标准语言，它连接着申办方、临床医生、医学事务人员、数据管理人员、统计人员、药物警戒人员乃至监管机构之间的沟通。
| 阶段 | 内容 |
| 2025年 | CTCAE 6.0正式发布 |
| 2026年1月1日 | 新研究项目将全面启用CTCAE 6.0 |
未来全球药企也将逐步过渡至该版本，若您正在准备相关项目的临床方案设计，建议团队提前培训CTCAE 6.0，确保2026年正式启用后无缝切换，可减少合规风险。
各类神经系统疾病
删除“左侧肌肉无力”“右侧肌肉无力”“缺血性脑血管病”条目，将相关症状整合至更统一的神经系统疾病评估框架中，避免条目冗余。新增“偏瘫、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、视神经炎、肿瘤炎症相关神经毒性”等术语并制定了细致的AE（Adverse Event，不良事件）分级标准，更能直观的进行安全性评估，例如“免疫效应细胞相关神经毒性综合征”中明确了其症状（如意识障碍、癫痫）与严重程度的对应关系，更适配新型疗法的安全评估需求。
各项检查
- 新增“HDL（high-density lipoprotein，高密度脂蛋白）降低”“LDL（Low Density Lipoprotein，低密度脂蛋白）升高”的AE分级标准，填补血脂异常评估的空白。
Ø 删除了“肌钙蛋白升高”及“心电图T波异常”条目，相关指标整合到“心肌梗死”的分级标准中，不再作为单独AE报告，强化了与临床事件的关联性，使判定更精确。
皮肤和皮下组织疾病
鼓励将患者主观体验纳入AE评估体系，分级更关注症状对日常生活活动产生的影响，特别是2级和3级的评估需评估对日常生活的影响，皮肤和皮下组织类疾病除了身体上的伤害往往也会伴随着心理上的感受，新制定的分级标准即提升了数据的完整性，也体现了人文的关怀。
胃肠道疾病
删除了下消化道出血、直肠出血、结肠出血、肛门出血，新增了“便血、呕血”，主要扩大了评估范围（涵盖全消化道出血），使术语更为通用，并在2级和3级中大量修订了关于对正常日常活动产生影响程度的评估标准，并增加了导航说明，以便进行疾病类型的评估。
感染及侵染类疾病
- 新增部分关键感染术语（例如无菌性脑膜炎、念珠菌病、脑脊髓炎、脑膜脑炎、肺炎等），提示可能需要建立相应的微生物检测流程（如脑脊液PCR、真菌培养），在CRF（Case Report Form，病例报告表）中增加特异性诊断字段，以提高感染类型识别的精确度，减少"其他感染"的非特异性报告。
Ø 删除冗余术语（如"肺部感染→肺炎"），提示可能需要建立术语转换对照表，修改EDC（Electronic Data Capture System，电子数据捕获系统）系统的自动术语映射规则，避免重复报告，提高数据一致性。
血液和淋巴系统疾病
新增术语（再生障碍性贫血、溶血性贫血、淋巴细胞减少症等）均要求机制明确化，需通过实验室检查/病理检测确定病因。
其他
“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”、“生殖系统和乳腺疾病”、“呼吸、胸腔和纵隔疾病”、“全身性疾病和给药部位情况”、“肾脏和泌尿系统疾病”等主要是在2级和3级中大量修订了关于对正常日常活动产生影响程度的评估标准，特别是增加了对适龄（儿科）正常日常活动的影响评估标准，以及对定义进行了优化，并增加了导航说明，以便对疾病类型及严重程度等级更精确的评估。
如您有相关问题咨询，欢迎与斯丹姆团队联系。
更新后的指南草案涉重点关注临床试验设计、监管考虑，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据BMI确定的减肥效果。
在前面三期的临床数据管理“PM”养成系分享内容中我们介绍了三个主题内容：明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理；运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理；如何通过制定时间线计划和进度跟进以完成项目重要里程碑事件的项目进度管理。这期我们分享的是兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面的项目质量管理。
我们一起来回顾下前两次分享的临床数据管理“PM”养成系列的内容：首先是明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理，然后是运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理。这一期我们会针对项目管理的重头戏—项目进度管理来展开数据管理活动时间线计划和进度跟进的内容分享，在保证数据质量的前提下高效完成数据管理相关工作以达成项目重要里程碑事件。
在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。
上海斯丹姆疫苗数据管理部联合国际项目部共同开展《项目管理知识在数据管理工作中的应用》主题系列培训。《项目管理知识在数据管理工作中的应用》包含项目整合管理、项目范围管理、项目进度管理、项目质量管理、项目资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目相关方管理等八个模块内容，主要参考项目管理知识体系指南（PMBOK指南）的理论知识，并结合数据管理工作内容和项目实践经验进行展开。
2025年6月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知》
FDA将于2025年7月23日做出最终审评决定，但ODAC的负面投票预示批准可能性较低。此次ODAC的决定凸显了FDA对安全性、剂量优化和本土数据的严格要求，可能影响未来药物的审评趋势。
近期，斯丹姆医药正在协助某中国生物科技公司在澳大利亚完成一项治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床试验。项目期间，斯丹姆团队展现了卓越的海外项目执行能力，团队凭借对澳大利亚药品管理局（TGA）法规的深入理解，高效完成了药监相关资料递交。
2025年6月26日，FDA宣布针对七款获批BCMA和CD19自体CAR-T细胞疗法取消风险评估（REMS）要求，确定不再需要REMS来确保这些CAR-T疗法的获益大于风险。这一重要的监管策略调整反映了该领域不断增长的临床专业知识和安全数据，是FDA细胞治疗监管的重要里程碑。
本期与大家分享数据管理中的医学编码-MedDRA编码其英文全称为 Medical Dictionary for Regulatory Activities，官方中文名字是《监管活动医学词典》，是药物安全性监测领域中不可或缺的工具。
斯丹姆已经成功建立使用Hybrid-immuno-capture-LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。
从变更类型分布来看，变更共计556条（涉及30项SOC（System Organ Class，系统器官分类）），其中删除了一些不再适用的术语47项（涉及15项SOC）。变更最多的是“澄清”类变更，对原有术语的分级标准进行了大量澄清和细化（特别是2、3级标准）。其次是“新增：导航说明”和“新增: 术语”类变更，为临床试验提供更明确的操作指引，提高了临床试验数据收集的规范性，新增的多项专业术语，也使临床评估更便捷和统一。
