斯丹姆洞见 center
背景
东南亚、非洲等地区因人口基数大、疾病负担重，对疫苗有较大的潜在市场需求。机遇与挑战并存，国内疫苗企业在海外拓展的过程中，面临市场准入壁垒、价格竞争、法规差异、供应链风险等诸多挑战。疫苗临床试验是评估疫苗安全性和有效性的关键阶段，疫苗的安全性结果直接影响疫苗研发成败及后续的上市审批。由于疫苗受试者通常为健康人群（如儿童、老年人或特定高风险群体），且接种剂量、免疫程序与常规药物不同，其安全性监测和监管更加严格。
疫苗不良事件分级标准的国际参考与国内规范演进
回溯疫苗临床试验不良事件严重程度分级标准的历史，多以美国国立卫生研究院（NIH）艾滋病研究院的成人和儿童不良事件严重程度分级（DAIDS）作为参考，该标准用于评估治疗药物、疫苗及其他预防性方法的安全性和有效性，被欧美、非洲、东南亚等多国采纳引用。
2019年12月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，填补了国内在疫苗临床试验不良事件分级规范性文件方面的空白；
2025年3月21日，CDE发布了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》，对原规范文件进行了更新。
新版征求意见稿明确适用于境内疫苗临床试验的不良事件严重程度分级；以及国际多中心临床试验（MRCT）的境内研究中心除按照方案规定的标准分级外，应同时参照本指导原则进行分级。新版征求意见稿进一步细化临床症状与实验室指标，引入“工具性/自理性日常生活活动”评估维度，大幅提升安全性判定的科学性；同时明确不良事件均应使用规范的术语（MedDRA）进行描述，与国际化ICH标准对齐，标志着中国疫苗临床试验在安全性评估方面更加标准化、国际化。
疫苗临床试验出海的安全性事件管理要点
疫苗临床试验出海是全球化背景下生物医药行业的必然选择。在开展国际多中心临床试验（MRCT）或者在某个地区开展“出海”疫苗临床试验时，如果当地的法规指南文件不健全，新版征求意见稿也可以作为有力的参考依据。需要注意的是：由于人群、地域、监管法规等不同；区域之间的不良事件分级标准制定仍然可能存在不同程度的差异。
因此，疫苗企业在“出海”的疫苗临床试验安全性事件管理上，应充分评估监管要求、目标人群以及疫苗安全特性等因素，采取必要的地域差异化管理措施，制定清晰的安全性监测方案与数据收集计划，以便对多样化人群的安全性数据开展全面科学的评估。
上海斯丹姆疫苗临床试验团队立足中国、辐射全球，积累了丰富的海外临床项目经验，团队覆盖中、美、东南亚等国家，致力于为疫苗全球研发的全生命周期提供坚实可靠的安全保障，助力中国疫苗企业在国际化道路上稳健前行。
附表：
更新后的指南草案涉重点关注临床试验设计、监管考虑，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据BMI确定的减肥效果。
在前面三期的临床数据管理“PM”养成系分享内容中我们介绍了三个主题内容：明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理；运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理；如何通过制定时间线计划和进度跟进以完成项目重要里程碑事件的项目进度管理。这期我们分享的是兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面的项目质量管理。
我们一起来回顾下前两次分享的临床数据管理“PM”养成系列的内容：首先是明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理，然后是运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理。这一期我们会针对项目管理的重头戏—项目进度管理来展开数据管理活动时间线计划和进度跟进的内容分享，在保证数据质量的前提下高效完成数据管理相关工作以达成项目重要里程碑事件。
在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。
上海斯丹姆疫苗数据管理部联合国际项目部共同开展《项目管理知识在数据管理工作中的应用》主题系列培训。《项目管理知识在数据管理工作中的应用》包含项目整合管理、项目范围管理、项目进度管理、项目质量管理、项目资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目相关方管理等八个模块内容，主要参考项目管理知识体系指南（PMBOK指南）的理论知识，并结合数据管理工作内容和项目实践经验进行展开。
2025年6月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知》
FDA将于2025年7月23日做出最终审评决定，但ODAC的负面投票预示批准可能性较低。此次ODAC的决定凸显了FDA对安全性、剂量优化和本土数据的严格要求，可能影响未来药物的审评趋势。
近期，斯丹姆医药正在协助某中国生物科技公司在澳大利亚完成一项治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床试验。项目期间，斯丹姆团队展现了卓越的海外项目执行能力，团队凭借对澳大利亚药品管理局（TGA）法规的深入理解，高效完成了药监相关资料递交。
2025年6月26日，FDA宣布针对七款获批BCMA和CD19自体CAR-T细胞疗法取消风险评估（REMS）要求，确定不再需要REMS来确保这些CAR-T疗法的获益大于风险。这一重要的监管策略调整反映了该领域不断增长的临床专业知识和安全数据，是FDA细胞治疗监管的重要里程碑。
本期与大家分享数据管理中的医学编码-MedDRA编码其英文全称为 Medical Dictionary for Regulatory Activities，官方中文名字是《监管活动医学词典》，是药物安全性监测领域中不可或缺的工具。
斯丹姆已经成功建立使用Hybrid-immuno-capture-LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。
