无创肝脏测量指标有望成为MASH临床试验替代终点
FDA正考虑采用无创肝脏测量作为MASH药物的替代终点，以加速药物开发并克服肝活检带来的操作与分析困难。
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斯丹姆洞见
斯丹姆洞见
sdm 斯丹姆洞见
2025-09-01
2025-08-29
解锁ADC药物精准定量密码，前沿分析技术全解析 | 斯丹姆分享
斯丹姆已经成功建立使用Hybrid-immuno-capture-LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。
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2025-08-14
收藏！全球药品监管机构药品查询方法汇总 | 斯丹姆分享
权威数据库与高效检索路径分享
2025-08-08
CTCAE 6.0 2026年实施倒计时：分级标准更新要点与过渡期策略梳理
从变更类型分布来看，变更共计556条（涉及30项SOC（System Organ Class，系统器官分类）），其中删除了一些不再适用的术语47项（涉及15项SOC）。变更最多的是“澄清”类变更，对原有术语的分级标准进行了大量澄清和细化（特别是2、3级标准）。其次是“新增：导航说明”和“新增: 术语”类变更，为临床试验提供更明确的操作指引，提高了临床试验数据收集的规范性，新增的多项专业术语，也使临床评估更便捷和统一。
2025-07-24
ODAC投票否决GSK的ADC产品belantamab mafodotin的联合治疗方案
FDA将于2025年7月23日做出最终审评决定，但ODAC的负面投票预示批准可能性较低。此次ODAC的决定凸显了FDA对安全性、剂量优化和本土数据的严格要求，可能影响未来药物的审评趋势。
