斯丹姆洞见 center
在全球创新药研发竞争日益激烈的今天，跨国临床研究的效率与质量直接决定着药物上市的速度。在此背景下，中国创新药企正积极布局国际市场，而高质量的早期临床研究是药物全球化的关键一步。作为“深耕中国，布局全球”的领先CRO企业，斯丹姆医药凭借其全球化的服务网络和专业的早期临床开发能力，正成为连接中国创新与全球市场的桥梁，帮助越来越多的中国创新药企实现国际化发展目标。
近期，斯丹姆医药正在协助某中国生物科技公司在澳大利亚完成一项治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床试验。项目期间，斯丹姆团队展现了卓越的海外项目执行能力，团队凭借对澳大利亚药品管理局（TGA）法规的深入理解，高效完成了药监相关资料递交。
在项目实施过程中，团队与当地研究中心保持紧密协作，通过标准化流程确保项目按照计划推进，顺利完成了全部患者入组。值得一提的是，当研究中心所在地区遭遇自然灾害可能导致停电影响样本保存时，斯丹姆的临床监查团队迅速行动，及时协调样本转运并妥善保存，确保了关键研究数据的完整性。这充分展现了斯丹姆作为深耕中国，面向全球的CRO的优势：既深谙国内医药企业的需求，又具备国际化团队的专业执行力，最终项目成果获得客户高度评价。
澳大利亚临床研究环境在海外地区具有独特优势。其药品监管体系与欧美高度接轨，澳洲审批流程高效（EC审评1-3个月，TGA备案5-7天），数据受FDA/EMA等监管机构认可；同时，澳大利亚患者参与临床研究的意愿较高，失访率较低；此外，政府对在该国家投资的任何国家的生物科技公司给予税收抵扣优惠和资助计划，降低了临床试验的成本。这些因素使澳洲成为创新药物早期临床开发的理想选择之一。
斯丹姆敏锐把握这一趋势，早在多年前就前瞻性布局澳洲临床研究能力建设。通过建立专业团队、对接监管机构、拓展核心研究中心网络，斯丹姆已构建起覆盖临床运营、注册申报等环节的一站式服务体系。
斯丹姆医药的全球服务能力不仅体现在澳大利亚市场。
通过建立覆盖北美、欧洲、非洲和亚太地区的服务网络，斯丹姆能够为中国药企提供全球化临床开发支持。斯丹姆已经形成了完整的服务体系，在早期临床研究领域全面布局肿瘤、非肿瘤患者及健康人研究，在XDC（抗体偶联药物）、小核酸、细胞与基因治疗、核药及特殊给药途径等技术领域拥有丰富经验。截至目前，斯丹姆旗下早期临床团队（上海首研）已成功完成百余个相关项目，其中包括多个具有突破性意义的AAV基因治疗、溶瘤病毒等创新疗法。
在技术专长方面，斯丹姆早期临床团队建立了多项特色服务能力。在药物-药物相互作用（DDI）、浓度-QT间期分析（CQT）、物料平衡、肝肾功能不全患者试验等方面形成独特优势。此外，在特殊给药途径研究方面，包括吸入制剂、关节腔给药等技术领域，斯丹姆都具备成熟的研究方案和丰富的执行经验。这些专业能力的构建，使得斯丹姆能够为不同技术路线的创新药项目提供针对性的早期临床开发解决方案。
从该治疗实体瘤药物国际多中心试验成功案例到百余个早期临床项目的经验积累，斯丹姆医药展现了中国CRO企业的专业实力和全球化视野。斯丹姆医药将持续加强全球服务网络建设，深耕中国市场，同时拓展在澳洲、欧洲和北美地区的服务能力，为中国创新药的本土研发和全球化之路提供专业支持。
更新后的指南草案涉重点关注临床试验设计、监管考虑，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据BMI确定的减肥效果。
在前面三期的临床数据管理“PM”养成系分享内容中我们介绍了三个主题内容：明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理；运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理；如何通过制定时间线计划和进度跟进以完成项目重要里程碑事件的项目进度管理。这期我们分享的是兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面的项目质量管理。
我们一起来回顾下前两次分享的临床数据管理“PM”养成系列的内容：首先是明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理，然后是运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理。这一期我们会针对项目管理的重头戏—项目进度管理来展开数据管理活动时间线计划和进度跟进的内容分享，在保证数据质量的前提下高效完成数据管理相关工作以达成项目重要里程碑事件。
在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。
上海斯丹姆疫苗数据管理部联合国际项目部共同开展《项目管理知识在数据管理工作中的应用》主题系列培训。《项目管理知识在数据管理工作中的应用》包含项目整合管理、项目范围管理、项目进度管理、项目质量管理、项目资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目相关方管理等八个模块内容，主要参考项目管理知识体系指南（PMBOK指南）的理论知识，并结合数据管理工作内容和项目实践经验进行展开。
2025年6月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知》
FDA将于2025年7月23日做出最终审评决定，但ODAC的负面投票预示批准可能性较低。此次ODAC的决定凸显了FDA对安全性、剂量优化和本土数据的严格要求，可能影响未来药物的审评趋势。
近期，斯丹姆医药正在协助某中国生物科技公司在澳大利亚完成一项治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床试验。项目期间，斯丹姆团队展现了卓越的海外项目执行能力，团队凭借对澳大利亚药品管理局（TGA）法规的深入理解，高效完成了药监相关资料递交。
2025年6月26日，FDA宣布针对七款获批BCMA和CD19自体CAR-T细胞疗法取消风险评估（REMS）要求，确定不再需要REMS来确保这些CAR-T疗法的获益大于风险。这一重要的监管策略调整反映了该领域不断增长的临床专业知识和安全数据，是FDA细胞治疗监管的重要里程碑。
本期与大家分享数据管理中的医学编码-MedDRA编码其英文全称为 Medical Dictionary for Regulatory Activities，官方中文名字是《监管活动医学词典》，是药物安全性监测领域中不可或缺的工具。
斯丹姆已经成功建立使用Hybrid-immuno-capture-LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。
