在药物开发的各个阶段提供药政事务支持
为全球制药企业、生物技术公司和医疗器械企业提供临床申报、产品注册和药政事务咨询服务
我们拥有经验丰富的全球药政事务专家，作为您注册团队的外延，我们用最前沿的注册策略优化您的产品开发路径，编写关键的注册文件，协助您与监管机构的沟通，从而顺利实现药物临床开发和商业化。
药品注册
创新药和仿制药的注册申报，涉及感染、肿瘤、消化、免疫、内分泌代谢等领域。
支持产品涵盖：小分子药物、ADC、生物制品、生物仿制药、放射性药物、符合505(b)(2)申报药物、细胞和基因治疗、疫苗、核酸等。
支持产品涵盖：小分子药物、ADC、生物制品、生物仿制药、放射性药物、符合505(b)(2)申报药物、细胞和基因治疗、疫苗、核酸等。
医疗器械注册
高风险医疗器械的临床试验申请；
境内生产和进口器械的首次注册、延续注册、变更注册等注册事务；
创新医疗器械的前期评估和申报，临床评价报告撰写，复杂产品分类界定和属性界定指导和申报。
境内生产和进口器械的首次注册、延续注册、变更注册等注册事务；
创新医疗器械的前期评估和申报，临床评价报告撰写，复杂产品分类界定和属性界定指导和申报。
全球注册服务
全球多区域申报经验
中国 南美
美国FDA MENA中东-北非
欧盟EMA 澳大利亚
东南亚
中国 南美
美国FDA MENA中东-北非
欧盟EMA 澳大利亚
东南亚
经验丰富的团队
在创新药、医疗器械的注册申报方面均具有丰富的实战经验，核心成员拥有20年以上注册申报经验。对各区域注册法规有着深入研究和理解，能够与监管机构建立清晰的沟通渠道，确保注册方案准确完善并符合监管部门对最佳产品开发的要求。
高效的管理模式
根据国际标准SOP，从注册法规层面和申报经验角度针对产品从注册策略、资料审核和撰写、项目管理等全过程提供优质服务，确保在规定时间内完成高质量交付，助力产品成功商业化。
