斯丹姆新闻 center
2025年6月7日
上海
斯丹姆医药成功举办"定量药理学的力量"闭门学术研讨会，特邀斯丹姆科学顾问、瑞宁康创始人、前FDA药品审评研究中心（CDER）临床药理审评部定量药理学审评室主任王亚宁博士担任主讲嘉宾。本次活动吸引了来自制药企业、科研院所及临床机构的40余名专业人士参与，共同探讨定量药理学在创新药研发中的前沿应用与实践价值。
聚焦定量药理前沿赋能创新药研发
王亚宁博士以“定量药理学的力量：新药研发审评经典案例的深刻启示”为题进行系统性介绍，深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，重点强调“预测-验证-优化”这一闭环方法论的核心价值，通过多个具有里程碑意义的案例，生动展示了定量药理学在新药研发中的演进历程和应用价值。
王亚宁博士以Everolimus这一具有里程碑意义的审评案例为镜，生动展示了定量药理学从早期仅默默无闻作为“辅助性工具”到逐步成长为“核心决策依据”的华丽转身。在其研发进程中，定量药理学通过精准的模型构建与数据分析，深入洞察药物在不同人群中的药代动力学和药效学特征，为剂量选择、给药方案设计以及患者分层等关键决策提供了坚实的数据支撑与理论依据，充分彰显了其在新药研发中不可替代的价值。
在行业瞩目的争议案例舞台上，Aduhelm、Elevidy等药物的获批上市成为剖析定量药理学作用的绝佳范例。王亚宁博士深入剖析了定量药理学如何利用替代终点加速新药审批的内在逻辑，在神经疾病及其他罕见病领域，由于疾病本身的复杂性、患者群体的特殊性以及传统临床试验面临的诸多挑战，替代终点成为加速新药上市、满足患者迫切需求的重要突破口。FDA 在这些领域监管策略的灵活性，正是基于定量药理学对替代终点的科学验证与合理应用，这不仅为罕见病患者带来了更多的治疗希望，也为整个医药行业在特殊疾病领域的研发与审评提供了宝贵的借鉴范式。
定量药理学的创新边界拓展
谈及未来定量药理学的创新和突破点，王博士描绘了从分子设计到患者分层的数字化未来蓝图。在研发前端，AI赋能的分子筛选将发现周期压缩数倍；在临床转化端，多维度数据整合实现了前所未有的患者分层精度。这种深度融合不仅提升了研发效率，更重新定义了精准医疗的实施标准。
在中美监管机构的定量药理指导原则差异化方面，王博士认为在新型疗法如雨后春笋般不断涌现的当下，企业唯有秉持开放创新的心态，积极采用创新的定量药理学方法，与监管部门建立高效沟通机制，才能在激烈的市场竞争中抢占先机。
斯丹姆医药打造定量药理与早期临床一站式解决方案
如斯丹姆医药高级商务总监王睿纤介绍，作为国内领先的CRO企业，斯丹姆医药构建了早期临床开发一站式服务体系。公司全面布局肿瘤、非肿瘤患者及健康人研究，在XDC（抗体偶联药物）、小核酸、细胞与基因治疗、核药及特殊给药途径等技术领域拥有丰富经验。
截至目前，已成功承接100余个项目，在药物-药物相互作用（DDI）、浓度-QT间期分析（CQT）、物料平衡、肝肾功能不全患者试验等方面形成独特优势。代表项目包括AAV基因治疗、ADC药物、溶瘤病毒等创新疗法，以及胰岛素钳夹、吸入制剂、关节腔给药等特殊给药途径。
公司依托100余人的专业团队及全球布局，通过定量药理学、生物分析与早期临床的深度融合，显著提升试验设计效率，赋能客户在境内境外申报和全球拓展。
深度互动共话定量药理实践新药开发
在最后热烈的Q&A环节中，与会专家就定量药理学建模模拟、监管申报策略等话题与王亚宁博士及斯丹姆早期临床开发专家展开深入讨论。现场听众纷纷表示，此次研讨为其提供了宝贵的经验参考。
"定量药理学正在重塑创新药开发范式。"斯丹姆医学和PV中心副总经理赵卉博士总结道，"斯丹姆将持续举办此类高水平交流，并通过'模型引导+临床验证'的模式，为创新药早期临床开发提供全方位支持。我们不仅拥有覆盖 I 期临床到关键注册临床研究的全流程服务能力，更在XDC、CGT等前沿领域建立了特色的定量药理及早期临床服务体系，帮助客户优化试验设计、降低研发风险。未来，我们将继续发挥优势，助力中国创新药早日惠及全球患者。"
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
