2023年6月26日,上海斯丹姆医药疫苗临床运营部在西安召开了2023年上海斯丹姆运营团队LCRA线下培训会。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理(CRA)的综合监查技能,以提高项目质量,并为客户提供更优质的服务,进一步推进斯丹姆的专业化发展。
会议上,上海斯丹姆总经理莫兆军与斯丹姆副总裁、人力行政中心负责人谭大年、姜晶老师、临床运营副总经理纪筠、项目管理总监焦路、项目管理副总监付天宁、临床数据管理总监王亚之等领导和LCRA等80位成员,共同研讨并分享经验,为公司建设和客户服务提供更多的建议。
本次培训主要以“课题分享+问题抢答+颁发奖品”的方式激发监查员的学习积极性和主动性。
课题分享
在上海斯丹姆总经理莫兆军的致辞下,培训正式拉开帷幕。他表示,通过面对面的交流,每位成员都将在这次培训中收获满满并实现个人成长。
姜晶老师针对项目的质量管理和风险管理方面进行了知识介绍和经验分享,重点分享了CAPA的建立、使用和管理,与会成员了解了如何正确建立和运用CAPA,并进一步提高项目管理服务的质量。
斯丹姆副总裁、人力行政中心负责人谭大年从HR培训/职级岗位晋升的路径进行介绍分享,为CRA的职业发展和岗位选择提供了有力的帮助。
项目管理副总监付天宁就《海外项目的工作开展》相关内容,详细介绍了开展海外项目所需的工作准备、工作中遇到的挑战和解决措施,以及取得的成果和后续的工作计划。同时也鼓励大家积极参与海外项目的监查工作,以提升公司的国际化和专业化能力,共同推动公司的全球化战略和业务发展。
临床数据管理总监王亚之以《数据管理核查要点》为题,向大家介绍了数据的核查要点,通过案例分析,还特别强调了数据核查中的重点与易错点,分享了一些避免这些错误的实用技巧和建议。
数据核查是确保数据质量的关键环节,作为临床数据管理工作者,必须确保收集和处理的数据是准确、完整且可靠的,才能为研究和决策提供更高效的数据支持。
项目管理总监焦路以《项目前期流程》为主题,从项目的前期沟通到项目立项、伦理审核、研究中心准备等方面向大家详细介绍了项目经理的工作内容、职责及工作安排,完善了CRA对项目流程的全面管理知识。
高级项目经理田晓卉及LCRA分别以《项目多中心现场管理经验分享》、《把控CRA的工作效率和质量》、《重难点项目问题解决措施分享》、《如何准确细致撰写监查报告》为题,为大家分享监查过程中的挑战及监查技巧,并共同讨论如何更好的提高CRA的工作效率,提高监查质量。
大家纷纷献言献策,共商策略,在彼此分享的过程中也大大提升了自身的监查技能。
上海斯丹姆总经理莫兆军以《GCP》为培训主题,从GCP总则、术语及其定义、伦理委员会、研究者、申办者及监查员职责等多方面给大家详细进行分享。
在分享过程中对大家的监查工作进行相应的总结分析,给出指导性的建议,为大家开展监查工作建立更加夯实的基础,同时也对监查员提出要求,要切实履行好监查员的职责,严格按照相关法律法规及SOP要求开展监查工作,保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,为客户交上满意的答卷。
颁奖活动
本次培训还举行了颁奖典礼,莫总、纪总、焦总和天宁总分别亲自为优秀个人和团队颁发了精美的奖状和荣誉证书。
本次颁奖不仅是对优秀员工们过去的辛勤付出的肯定,更是希望运营团队LCRA全体成员在未来的工作中,以更积极主动的态度追求卓越,共同创造更加辉煌的明天。
趣味团建
在课程分享和颁奖活动之后,我们还举行了丰富的团建活动,为培训增添了欢乐的氛围。
光阴荏苒,6月26日的「2023年上海斯丹姆运营团队LCRA线下培训会」随着莫总的总结圆满结束。
此次培训内容充实、精彩且有趣,每位同事都积极地参与其中,并满载而归。未来,他们将带着新学到的知识和技能,在岗位上披荆斩棘,砥砺前行,与斯丹姆一起进步和成长,为客户带来更优质的服务。
回首这一年,每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点,诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点,共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日,斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表,共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日,AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展,全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日,斯丹姆(北京)医药技术集团股份有限公司(以下简称“斯丹姆医药”)与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司(JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”)宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势,推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上,斯丹姆与通化东宝强强联合,成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日,MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位,与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂,本次与会人员包括医学编码人员,数据管理和数据统计,药物安全/药物警戒,医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日,斯丹姆(北京)医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作,携手合作,助力创新药在定量药理、剂量探索层面,推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日,北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO,承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究,负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新,万泉河畔佳音传。2月24日,“探索真实世界新模式,推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰(博鳌)医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间,斯丹姆集团与树兰(博鳌)医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日,由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场,ADC/核药创新先锋企业榜单发布,斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日,VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间,上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中,北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施,是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构;杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等,针对ADC药物的一站式生物分析服务,在行业内处于技术领先水平。
近日,“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉,斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日,斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作,共同提升临床研发能力,造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可(IND)的项目。斯丹姆受美济医药委托,全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作,包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理(CRA)的综合监查技能,以提高项目质量,并为客户提供更优质的服务,进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午,斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛,分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦!
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物,用于治疗长QT综合征(long QT syndrome, LQTS)。