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VIF 2025精彩报告回顾 | 宇文镐:疫苗产品全球注册策略及关键考量

2025-04-03
3月20-22日,第六届疫苗创新国际论坛(VIF World 2025)在上海成功举办。斯丹姆医药高级副总裁兼全球CBO宇文镐博士受邀主持疫苗临床开发和国际合作分论坛,并在该论坛以《疫苗产品全球注册策略及关键考量》为题做报告。



宇文镐博士凭借其35年横跨FDA、欧美跨国药企与CRO的独特经验,融合监管机构审评要求和疫苗产品全球申报的需求,系统解析了中美欧监管机构审批特点和全球研发现状,以及发展趋势并给出相应策略建议。以下重点内容概述供参考。


宇文博士首先引用Our World in Data的数据,强调“疫苗拯救生命”的核心价值,介绍疫苗作为公共卫生工具的历史性贡献,如消灭天花、控制脊髓灰质炎,当下,疫苗行业正在经历根本性变革,比如全球分配不平均等,他强调全球协同开发的必要性。


接下来,宇文博士详细对比了美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的疫苗审批特点,从法律依据、审批机构、特殊程序、数据要求等维度进行解析,介绍各区域的审批程序、关键/重点/特殊要求。

此外,他还系统性地介绍了各种疫苗技术平台的工作原理、特点、应用现状及代表案例,他特别强调RNA技术因其快速响应病原体变异的能力而备受瞩目,在COVID-19疫情期间已经证明其革命性价值,并完整的介绍全球RNA技术从抗原设计、疫苗形式选择、递送方式到免疫增强策略的全流程技术现状,以及AI在疫苗研发中的应用,他认为疫苗研发已经向精准化、多元化和高效化发展。


最后,宇文博士给出了应对全球疫苗研发现状和趋势的策略建议。他建议一方面进行技术突破,同时升级传统疫苗佐剂体系,另一方面推进疫苗全球化布局,并给出了在Pre-IND准备和Post-IND提交方面的具体实操方案。

此次报告为与会的疫苗从业者提供了全面的行业洞察,从全球视角分析了疫苗研发现状与应对策略,在会议现场引发热烈反响,与会者对报告的技术落地的实操性与全球视野的前瞻性给予了高度评价。 如您希望深入了解全球药品注册的专业解决方案,欢迎随时与我们联系。


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