斯丹姆分享 | 临床数据管理“PM”养成系之项目资源管理

在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。

项目资源管理包括识别、获取和管理所需资源以成功完成项目的各个过程，这些过程有助于确保项目经理和项目团队在正确的时间和地点使用正确的资源；在项目中可运用的资源主要为实物资源和人力资源^[1]。在数据管理过程中涉及的实物资源常包括经验教训和知识库；人力资源常包括项目团队各成员。

项目资源管理的过程主要分为6大过程：规划资源管理、估算活动资源、获取资源、建设团队、管理团队、控制资源[1]。主要数据管理员在数据管理工作中是团队的管理者，在数据管理的启动、清理、锁库等各阶段负责搭建和管理高效团队。在项目启动阶段需要对数据管理工作进行资源的规划，根据项目的预期工作量进行人力资源的分配和数据团队的组建。在数据清理和锁库阶段，主要数据管理员也需根据项目不同阶段的工作量进行人力资源的动态调整，以便更好的管理团队和资源。

• 数据管理工作中的资源

主要数据管理员PCDM在开展数据管理过程中需要最优化的利用公司的现有资源。数据管理工作相关资源大致可分为3大块：人力资源、文档资料和经验、工具等。对于数据管理工作不同公司的资源归类可能会稍有差别，但整体大同小异。

• 人力资源

一个项目的数据团队通常由1名PCDM、1名建库专员DBD、若干名数据管理员CDM组成。在项目启动初期，PCDM需考量项目的启动时间线、治疗领域、受试者样本量、方案复杂程度等多个因素，向直线经理申请人力资源来搭建数据团队，PCDM可从人员的工作安排、既往经验和能力等方面来告知建设团队的需求。在收到PCDM的人力资源申请时，直线经理需要从人员个人情况和部门整体情况考虑人员安排，既要考虑到人员所承担的工作量和项目时间线冲突情况，还要从部门层面考虑人员所承担的项目工作量和项目难度要相对均衡，有助于人员的个人发展和部门整体执行力的提升。对于CDM的工作安排，PCDM需要根据项目的时间线结合组员的既往经验，合理分配文档撰写、测试、数据清理、医学编码、锁库等相关工作，首要保障项目高质量交付，同时也要考虑CDM的技能积累和个人成长。 

在建设团队的过程中，数据部门需维护团队成员工作分配和个人经验能力的追踪表，以更准确地了解每一位成员的优势和不足，以便更好地协调人力资源交付更好的项目质量。从项目分配和人员经验方面，可以考虑维护《项目数据管理人员分配》、《DM技术评估》、《EDC经验收集》3份工具表。《项目数据管理人员分配》用于了解项目成员的既往和当下工作安排，如项目量、项目时间线冲突、盲态/非盲角色等。《DM技术评估》用于评估部门成员的各项数据管理任务经验，从无经验、初学、有经验、熟悉、掌握五个层级来评估从项目启动到锁库的全流程数据管理活动。《EDC经验收集》用于了解DBD不同EDC建库经验、编程经验。这些工具的运用有利于不断提高团队的效率和项目交付的质量。

 上海斯丹姆疫苗数据管理部人力资源管理相关文件

另外数据管理团队需要搭建不同DM知识领域的SME（Subject Matter Expert）专家体系，以更有针对性地对某一领域地DM知识进行维护，如建库、启动、编码、数据清理/锁库、绩效、非盲、随机、质控。各领域的SME收集来自于DM内部、其他业务部门或申办者的数据相关问题，并对问题进行反馈和解答，必要时发起相关讨论，达成决议后，数据团队还可对相关SOP或标准文件进行更新。

上海斯丹姆疫苗数据管理部SME体系管理流程

• 文档资料和经验

数据管理团队在完成日常项目的同时，还应为数据管理工作储备全流程的文档资料，并在项目实践过程中不断将积累的经验更新至储备的知识库中，以不断优化工作流程，提高数据管理工作的效率和质量。临床数据管理过程中可以参考的文档资料和经验可以分为SOP文件、非SOP文件、培训+经验分享、外部资源四个部分。

SOP文件可包含流程、工作指南、模板、表格等内容。如有海外项目需求，应考虑建立中英双语版本的SOP，以便于海外项目的快速开展和应用。

SOP文件可用于指导整体工作流程和规范数据相关文档，但为了应对临床试验复杂多变的要求，并合理避免SOP违背带来的合规风险，还需要有非SOP规范文件对数据管理工作细节部分进行规定和指导，对数据管理SOP进行补充。

例如：《质量控制结果分级说明》可以对质量控制中流程管理、文档设计和数据清理进行质量分级描述，以更具体地评估项目数据相关质量；《数据清理水平及锁定形式补充说明》可以针对不同数据递交要求进行数据清理水平和锁定形式的建议，以简化和规范数据管理流程；《方案审阅要点汇总》可以指导数据管理团队解读方案的每一部分，以更好地设计CRF、数据核查计划等文档；《EDC系统注意事项》可以总结归纳各EDC系统的功能如工作流设置，供数据管理团队参考。

培训可提升项目成员的技能水平，使成员可以胜任岗位职责、解决复杂问题、对项目风险进行预判和规避。基于数据管理领域文档繁多，且经常需要运用跨部门领域知识，数据管理团队应具备专门的培训小组，组织部门内和跨部门的培训和经验分享。新员工培训应包含有数据管理工作的全流程内容，在夯实基础后，数据管理团队应提供对数据管理技能提升有帮助的进阶培训，如医学编码和药物编码进阶培训、治疗领域相关医学培训、标准文件的应用、线下核查难点问题等，同时还应提供时间管理、优先级划分、跨部门沟通、项目管理等软技能培训，帮助团队成员提升沟通和团队协作等技能。PCDM也可在项目层面提供项目所需培训和带教，或向部门申请培训资源。

经验的总结和分享可以帮助数据管理团队优化流程和提高团队成员的执行力。经验的收集和总结可以分别在项目层面和部门层面开展。在项目层面，PCDM可维护项目层面《问题追踪表》Issue Log，记录并组织相关团队成员讨论项目的数据问题。为了能在部门层面将数据经验和知识进行汇总和分享，PCDM可将共性问题反馈至数据部门各SME处，由SME组织部门内部或跨部门同事进行数据问题讨论，达成决议后更新SOP或非SOP相关文件，并对经验总结开展内外部培训加强理解。 

上海斯丹姆疫苗数据管理部数据问题反馈机制

此外，除了部门内部的资源，数据管理从业者也可参考运用国内外药政部门和非盈利组织在官网上提供的数据管理相关资源，如CDE网站关于数据递交、数据管理的指导原则，FDA网站上提供的对于数据收集及数据递交的各类指导文件，CDISC网站关于CDASH等数据标准的相关文件，SCDM网站关于GCDMP和其他数据管理流程的网络研讨会等，另外TransCelerate网站上也提供了丰富的临床试验相关文献，供从业者搜索和参考。

• 工具资源

在临床数据管理过程中，工具的开发有利于提高数据管理工作效率，常用的数据管理相关工具如线上编码平台，可实现MedDRA和WHODrug自动编码及编码报告导出，有助于提高线下编码效率，可避免手动复制、粘贴导致的错误，可以保证不同项目编码的一致性。比较工具Compare Tool可以比较新旧报表，实现人工数据核查的高效性，减少重复审核旧数据的工时；SFTP平台的搭建保障了数据传输的安全性；Metrics程序可实现数据报告的自动化生成，向申办者提供实时准确的项目数据进展等。

上海斯丹姆疫苗数据管理部工具资源

项目资源管理是项目管理中重要的一环，做好资源管理有助于项目管理团队优化资源的利用，提高项目的管理效率，降低项目的成本和风险。在数据管理工作中，动态的项目资源管理调整，将助力于项目成员的成长和项目的成功。

[4]：https://www.transceleratebiopharmainc.com/

[5]：https://www.cde.org.cn/zdyz/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7