斯丹姆洞见 center
3月20-22日，第六届疫苗创新国际论坛（VIF World 2025）在上海成功举办。本届论坛汇聚了来自全球30多个国家/地区的1000余名行业精英，共同探讨疫苗研发领域的最新进展与未来趋势。
斯丹姆医药疫苗临床业务/上海斯丹姆总经理莫兆军受邀出席，并在大会首日以《疫苗临床试验各流程实操避坑一二》为题做报告，结合其疫苗临床试验近20年的主要研究者经历和行业经验，以及从监管关注点、申办方的需求点、研究者的质量把控点和CRO监查服务点，与全球疫苗研发专家共同探讨如何避免疫苗临床试验中的高发陷阱，交流解决方案，保证疫苗临床试验的质量和进度。
莫兆军首先强调疫苗临床试验的良好质量需要申办方、研究者、CRO及第三方供应商的有效协同合作。
他用多个实际案例分别阐释：申办者在疫苗临床试验中需要重点关注监管部门的要求、如何利用临床前数据去设计和选择临床试验方案的剂量和免疫程序；如何选择合适的研究者及相匹配的临床试验现场；作为CRO需要做到哪些要求及如何管理项目进度和质量。
围绕疫苗临床开发的整体方案与执行策略进行阐述时，在方案设计层面，他建议在制定医学策略时重点关注监管审批的核心要求，包括临床前数据的关键分析点、临床方案设计的科学性与合理性（如终点设置、人群及样本量），同时结合同类产品的经验参考及本品特有的技术路线和配方（如佐剂与载体等）；他强调统计策略则在医学策略时介入并合理呈现临床结果。
在运营执行策略方面，他建议研究计划与研究方明确项目时间线、受试者入组安排及访视管理的核心节点，同时配套CRO监查计划（PMP）、质控计划（QC）与稽查机制，形成从方案设计到落地实施的全流程管理体系，兼顾科学严谨性与操作可行性。
最后，莫兆军从职责履行、有效沟通及互信互补等方面总结如何有效避坑。此次报告，他用极其落地的内容为疫苗临床试验重点关注内容提出了切实可行的指导方案，现场反响热烈。
更新后的指南草案涉重点关注临床试验设计、监管考虑，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据BMI确定的减肥效果。
在前面三期的临床数据管理“PM”养成系分享内容中我们介绍了三个主题内容：明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理；运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理；如何通过制定时间线计划和进度跟进以完成项目重要里程碑事件的项目进度管理。这期我们分享的是兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面的项目质量管理。
我们一起来回顾下前两次分享的临床数据管理“PM”养成系列的内容：首先是明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理，然后是运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理。这一期我们会针对项目管理的重头戏—项目进度管理来展开数据管理活动时间线计划和进度跟进的内容分享，在保证数据质量的前提下高效完成数据管理相关工作以达成项目重要里程碑事件。
在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。
上海斯丹姆疫苗数据管理部联合国际项目部共同开展《项目管理知识在数据管理工作中的应用》主题系列培训。《项目管理知识在数据管理工作中的应用》包含项目整合管理、项目范围管理、项目进度管理、项目质量管理、项目资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目相关方管理等八个模块内容，主要参考项目管理知识体系指南（PMBOK指南）的理论知识，并结合数据管理工作内容和项目实践经验进行展开。
