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过去十年里，伴随创新药的迅猛发展，中国临床CRO行业也经历了一波高速增长。华经产业研究院的数据显示，2023年中国CRO市场规模已达到1014亿元，2019年到2023年的年均复合增长率高达19.35%。
然而近两年，中国创新药行业增速的放缓、融资环境的趋紧，正在挑战CRO的生存现状——如何提供更高性价比的服务、拓宽客源、巩固自身竞争地位和利润水平，考验着每一家CRO的技术实力和商业化能力。
成立于2005年的斯丹姆，致力于为全球医药行业提供全流程一站式临床开发解决方案。依托高度专业化与国际化的团队，提供全球临床开发策略、注册申报、临床研究、实验室检测和非临床药效学等全方位服务，全领域覆盖治疗药物、预防疫苗、医疗器械。
迄今，其临床CRO团队规模已超千人，驻地人员覆盖80余个国内城市以及北美、东南亚等多个国家和地区，与600余知名机构建立长期合作关系，3年内成功服务300余客户，累计完成超1000个项目。
2024年7月,斯丹姆启用位于北京大兴的新建实验室（北京首研医学检验发展有限责任公司，下文简称“北京首研”），聚焦预防疫苗、小分子药物和创新中药等领域的生物分析。
北京首研实验室一隅
同年11月，通过完成对安渡生物医药（杭州）有限公司（下文简称“杭州安渡”）的全资收购，斯丹姆正式运营其位于杭州萧山的实验室，延续其优势与特色，聚焦XDC、大分子和CGT等的生物分析和生物标志物服务。
这标志着斯丹姆的一站式临床开发服务发展战略的闭环完成，进一步巩固其在CRO行业的领先地位。 挑起实验室业务“大梁”的包元武博士在生物分析领域已有超过20年的经验，他曾相继在药明康德、保诺科技和基石药业等多家知名药企任职，先后担任鼎岳生物和佐临生物两家生物分析CRO公司CEO。
近日，围绕“自建、自营实验室”这一决策的确立，以及斯丹姆实验室现阶段的能力及未来规划，写意君与包元武博士开展了一场对谈。
1、服务“一体化”战略：打造与国际接轨的实验室业务
药物研发上市是一个系统化工程，大体涵盖转化医学和定量药理、生物分析和生物标志物、临床研究，以及注册申报等多个模块，涉及多个学科、工种。鉴于药物研发的高投入，大多数药企选择与CRO合作，以期通过外包服务压缩周期、降低成本，提高效率。
然而，伴随着行业的成熟和集中度的提升，传统“分包模式”，即大型CRO将某些环节外包给小型CRO，已暴露出高沟通成本、冗长流程、质控难以保障等弊病，打通行业上下游的纵向一体化发展渐成CRO趋势。出于增强行业服务力和竞争力的考量，自2020年起，斯丹姆开始多方位拓展服务领域，前瞻性地向“一站式临床开发服务”进发，并着力攻关早期临床研究中的技术壁垒，尤其聚焦于转化医学与定量药理、生物分析和生物标志物等技术门槛较高的模块。通过建设专门的团队，斯丹姆将早期临床与II、III期临床业务分离，并逐步搭建实验室业务。目前，早期临床、实验室业务均由包元武负责管理，团队成员已逾200人。
包元武介绍，之所以将早期临床自“大临床”中剥离，是考虑到“作为药物研发从非临床到临床的第一关，早期临床中的风险最高、对临床设计要求最为苛刻”，而建立更具科学性的团队，为客户提供审视项目的“第二只眼睛”，无疑能够最大程度地帮助避险、提效。在生物分析和生物标志物板块，斯丹姆已于2024年7月、11月分别在北京、杭州启用北京首研、杭州安渡两个实验室。
整体来看，实验室板块业务服务于斯丹姆的“一体化”战略，能够在质控、提效、降本三方面巩固斯丹姆的整体竞争力。包元武预计，假以时日，实验室在未来或将作为中坚力量反哺斯丹姆整体业务的发展。
2、着眼临床开发全流程，“量身定制”生物分析解决方案
斯丹姆实验室目前设有酶联免疫平台、免疫原性平台、细胞平台、分子平台、质谱平台、和细胞免疫平台等六大检测/服务平台。
包元武告诉写意君，在一些细分赛道，斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少见的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；而杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，其针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
具体而言，杭州安渡团队已成功开发一种基于LC-MS/MS平台的非临床通用型方法，适用于定量检测含可切割连接子和人源化/全人源抗体的ADC药物。该方法已在多种非临床和临床项目中得到验证，由其产生的生物分析结果（总抗、偶联药物和游离药物）不仅可用于评价其药代动力学特征，还能够观察到ADC在体内的DAR（药物-抗体比，Drug-to-Antibody Ratio）值动态变化，从而评估对药效和安全性评价的影响。
“相较于市场主流的LBA方法，杭州安渡开发的方法在特异性和选择性、灵敏度和线性范围、特异抗体依赖性、分析开发速度、信息的丰富度等多个方面占有优势。”谈及此，包元武进一步举例道：“DAR值的变化对于理解ADC分子的安全性和有效性至关重要，LBA很难检出ADC药物DAR值的变化，但LC-MS/MS则可以；效率方面，利用LBA方法，测三种物质就得用三种方法测三遍，LC-MS/MS则只需要对样本进行一次分析。”
基于前述技术优势，杭州安渡已经积累了相当数量的优质客群，其中“包括国内、国外处于头部的ADC新药研发公司、主研双抗及细胞和基因治疗的公司”，复购率亦相当可观。
而北京首研的业务也已在迅速推进中。包元武表示，在疫苗分析检测方面，团队配备有行业顶尖专家，擅长病原微生物检测和免疫原性评估。与此同时，基于由30多名具备多元化背景和丰富一线研发经验的团队，北京首研能够在检测和研发策略方面提供“附加价值”，从临床开发全流程的角度着眼分析检测方案，帮助客户提高效率、降低成本。
“哪些必须要检测，哪些不必检测；哪些只需探索，哪些需要完整地验证，诸如此类我们都会尽可能考量，给到客户一个量身定制的、具有针对性和性价比的方案”，包元武表示。以中药检测为例，由于中药方兼具成分杂多和灵敏度要求高的特点，实践中，中药成分检测的最大难点往往在于，如何在成本控制和检测准确性之间寻得最佳平衡点。
而基于在检测方法开发、中药成分认知等方面的经验和技术，北京首研中药检测技术团队能够提供相应支持。例如，在最近某中药检测项目中，斯丹姆北京首研团队凭借扎实的中药研究经验，以及针对性的预实验设计和结果，精准找到了在人体内有一定暴露量的可能起效成分或其代谢产物，将临床需要重点关注的成分从近四十种聚焦到到七种，实现了对检测科学性、效率、成本的兼顾。
3、以“服务、技术”为重心，扩业务、拓市场
CRO行业正处于产能出清的阶段，建立在质量之上的口碑才是企业的“生命线”，在“价格”与“服务、技术”之间，包元武选择将重心放在后者。“我们从前做‘卖水人’，水是搬来的。但如今，CRO企业不能够再仅做搬运，而是要考虑对前瞻技术的布局、探索，”他进一步解释。具体到斯丹姆实验室，一方面，得益于斯丹姆的“一站式”属性和过往20年的积累，实验室本就具有迅速接触到新的靶点、技术、项目的机会；另一方面，实验室内部亦设置“新技术开发组”，对前沿药物和技术进行实时检测和跟踪研究。
未来，斯丹姆实验室计划在业务维度和市场维度两方面继续深耕、开拓。
业务维度，目前斯丹姆已具备相对全面的实验室的平台、细分业务体系，未来工作的重心将放在释放产能。包元武亦计划进一步扩充biomarker（生物标志物）检测业务，把细胞因子、基因水平之外的一些领域也纳入其中，例如“肿瘤药物开发常用的免疫组化等”。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
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近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
