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全球疫苗研发市场正在经历前所未有的快速发展。根据Evaluate Pharma的数据，2022年全球疫苗市场规模已超过1000亿美元，预计2027年将突破1500亿美元，年复合增长率达7.2%。疫苗市场的增长不仅得益于mRNA技术的突破性应用，还源于多价疫苗、联合疫苗、治疗性疫苗以及其他创新型疫苗的快速发展。与此同时，新发传染病威胁、监管政策趋严以及疫苗研发周期的缩短也对疫苗生物分析提出了更高的要求。
疫苗生物分析作为疫苗研发的关键环节之一，贯穿从早期研发到临床试验再到上市后的全流程。不仅需要确保数据的准确性和可靠性，还要快速适应创新型疫苗的技术要求。斯丹姆医药旗下北京首研实验室凭借其强大的技术实力、经验丰富的团队以及高效的服务能力，正在成为这一领域的领军者。
斯丹姆旗下北京首研的副总经理沈立萍博士正是其实验室疫苗分析平台的负责人。沈立萍博士是疫苗生物分析领域的资深专家，拥有25年行业经验，是前中国CDC病毒病所PI、研究员及硕士生导师，长期从事疫苗免疫效果评估、肝炎病毒血清和分子流行病学检测、病毒培养和分离鉴定等工作。主持过6项国家科技部和省部级课题，发表论文60余篇，并多次获得省部级科技进步奖，是国家免疫规划技术工作组专家。
近日，我们采访了沈立萍博士，深入探讨了斯丹姆实验室在疫苗生物分析领域的创新实践与技术布局。
斯丹姆实验室业务-北京首研副总经理 沈立萍博士
应对行业挑战，快速响应多样化疫苗检测需求
近年来，疫苗研发领域的技术创新层出不穷，除了传统的灭活疫苗和减毒活疫苗，mRNA疫苗、DNA疫苗、病毒载体疫苗等新型技术平台迅速崛起。与此同时，疫苗的应用场景也从传染病预防扩展到癌症治疗、慢性病管理等领域。这类新型疫苗的免疫原性产生机制与传统疫苗不同，对生物样本分析提出了更高的要求。
“新型疫苗的研发技术和成分不同，刺激免疫原性产生的机制有一定差异，那么相关生物样本分析试验也会有差异。例如，细胞因子的种类和检测方法，抗原靶位的改变和相应体液免疫水平。”沈博士进一步解释道，“这些都要求疫苗生物分析实验室必须快速适应新技术，开发验证新的分析方法。”
斯丹姆实验室正是凭借其快速响应能力和技术能力，成功应对这些挑战。例如，在近期实施的一个带状疱疹mRNA疫苗生物分析项目，实验室迅速调整检测流程，优化技术方案，为疫苗研发企业提供了高质量的生物分析服务，助力推进研发进程。
技术实力与服务能力，精准支持疫苗研发全流程
斯丹姆实验室疫苗分析平台团队在疫苗生物分析领域拥有强大的技术实力和服务能力。已经搭建完善的疫苗分析平台，在RSV、VZV、狂犬、流感等疫苗的生物分析检测领域积累了丰富的实战经验，能够应对实验过程中可能出现的瓶颈问题。
“我们的目标是为疫苗研发和上市提供强有力的支持，”沈博士表示，“无论是传统疫苗还是创新型疫苗，斯丹姆北京首研实验室都能通过技术创新，确保分析结果的可靠性和高效性。”她以23价肺炎疫苗为例，详细介绍了实验室在大规模检测中的技术优势：“23价肺炎疫苗的检测需要处理大量样本，传统方法耗时长、效率低。我们通过引入全自动酶免工作站，优化检测流程，培养技术团队，大大提升检测效率，同时保证了数据的准确性。”
此外，沈博士曾牵头完成全国病毒性肝炎血清流行病学调查等大规模项目，这些经验为实验室应对新发传染病奠定了坚实基础。“从检测团队的管理，检测平台的建设和维护，到数据分析逻辑和方法稳定性等方面，我们积累了宝贵的经验，”沈博士说，“这些经验被成功转移到斯丹姆北京首研实验室，帮助我们从底层把技术做扎实，并提高效能。当新发传染病出现时，相信我们能够快速响应投入一线，为疫苗研发提供及时的支持。”
北京首研的实验室工作人员正在操作
前瞻布局，为未来疫苗研发提供全面支持
面对未来5-10年疫苗研发的突破点，斯丹姆实验室已经做好了充分的技术、人才储备和布局。
沈博士认为，除了传统的基因工程疫苗技术上的革新，mRNA疫苗、多价疫苗和联合疫苗的研发或将有较大突破。“mRNA疫苗具有广阔的前景，但其免疫原性产生机制与传统疫苗不同，这对实验室检测提出了新的要求。”她以mRNA疫苗为例，详细介绍了实验室的技术储备：“mRNA疫苗的细胞免疫检测需要关注不同的细胞因子类型和刺激肽库。我们实验室已经完成了方法学开发和技术验证，能够为新型疫苗的研发和临床试验提供全面的生物分析服务。”
此外，实验室还在治疗性疫苗和创新型疫苗领域进行了前瞻性布局。沈博士介绍，实验室已经搭建了病原核酸检测平台，正在申请中检院的能力验证。“未来，我们不仅会继续深耕预防性疫苗领域，还将拓展更多的治疗性疫苗和创新型疫苗的检测服务。”她进一步解释：“有些治疗性疫苗，除了评价疫苗的免疫原性，还需要评价疫苗对病原体的清除效果，这对检测技术提出了更高的要求。我们实验室已经具备了相关技术能力和团队。”
未来，斯丹姆实验室将继续以客户需求为导向，以技术创新为核心，为全球疫苗研发企业提供高效、精准的生物分析服务，助力疫苗加速上市，为人类健康事业贡献力量。正如沈立萍博士所言：“我们不仅是疫苗研发的支持者，更是行业技术创新的推动者。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
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近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
