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近日，由美济生物医药（广州）有限公司（简称“美济医药”）自主研发的全球第一款口服紫杉醇软胶囊（MJC-001）在IND申报以“零缺陷”成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。面对不断变化的监管环境和新药品种的技术挑战，斯丹姆团队凭借深厚的专业积累、科学性和责任心，与申办方紧密合作，积极配合。从项目启动到成功获得FDA临床试验许可仅用时4个月，且一次性申报成功。
斯丹姆医药拥有一支经验丰富的全球监管注册和医学团队，专注为全球制药企业、生物技术公司和医疗器械企业提供监管策略、监管咨询、临床开发计划、注册路径和监管沟通等市场准入一体化服务，核心成员拥有20年以上中国和境外注册申报经验，对多区域注册法规和申报运营有着深入研究和理解，能够与监管机构建立清晰的沟通渠道，确保注册方案准确完善并符合监管部门对产品开发的要求。
未来，斯丹姆将持续深化与打造卓越的全球药政事务战略和服务，为申办方提供创造性的、前沿和高效的解决方案，助力产品临床开发和商业化。
关于口服紫杉醇
美济MJC-001是运用新一代自乳化脂质体纳米技术（SELNP）、难溶性药物与口服大分子递送技术平台，研发治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和肝癌五种适应症的软胶囊型药物，应用肿瘤形成新机制和紫衫醇作用新机理，实现肿瘤组织药物富集。口服紫杉醇软胶囊有望为全球肿瘤患者提供更优治疗选择，惠及更多患者群体。
临床前体内药效头对头比较优于/非劣于上市金标准药物BMS公司Abraxane白蛋白紫杉醇和普通注射紫杉醇，肝癌治疗优于/非劣于仑伐替尼及索拉菲尼；肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍，体重变化正常；该改良型新药已获得FDA临床试验许可（IND），正在开展中国临床试验阶段的工作。
MJC-001显著降低医护成本。可单药治疗，也可未来高比例替代注射紫杉醇类药物，与其它抗癌治疗药物（如抗PD-1/PD-L1）联用，以及与VEGF抑制剂联合用药提高肿瘤治疗潜力。临床前结论：剂量与AUC(0-t)之间存在线性关系，安全性高及低毒副作用。
关于美济医药
美济医药是国际领先的生物创新药和药物递送技术创新公司，致力于生物大分子创新药、改良型新药制剂、新型药物递送技术的自主研发，为未满足临床医疗需求提供高性价比的解决方案。创建新型SELNP为核心技术的创新药物递送平台，高效递送抗体药物、mRNA、DNA、多肽和化药到细胞内部，有效解决化学药和生物大分子难溶性、低口服生物利用度、细胞递送效率低等挑战，显著提高药物分子成药性。研发管线聚焦肿瘤、糖尿病、肥胖症、非酒精脂肪肝炎、类风湿关节炎、骨质疏松和麻醉镇痛等适应症药物开发。团队具有20多年海内外新药研发和商业化经验，曾在国际顶尖药企主持十多个全球上市重磅产品，熟悉管线构建、风控管理、临床应用和商业化等全流程管理以及国际合作。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
