斯丹姆分享 | 数据管理中的医学编码-MedDRA编码概述
本期与大家分享数据管理中的医学编码-MedDRA编码其英文全称为 Medical Dictionary for Regulatory Activities，官方中文名字是《监管活动医学词典》，是药物安全性监测领域中不可或缺的工具。
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2025-07-10
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2025-07-05
斯丹姆分享 | FDA宣布取消部分CAR-T细胞疗法的风险评估（REMS）要求
2025年6月26日，FDA宣布针对七款获批BCMA和CD19自体CAR-T细胞疗法取消风险评估（REMS）要求，确定不再需要REMS来确保这些CAR-T疗法的获益大于风险。这一重要的监管策略调整反映了该领域不断增长的临床专业知识和安全数据，是FDA细胞治疗监管的重要里程碑。
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2025-07-03
斯丹姆分享 | 早期临床开发的卓越实践：以某治疗实体瘤的国际多中心临床试验为例
近期，斯丹姆医药正在协助某中国生物科技公司在澳大利亚完成一项治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床试验。项目期间，斯丹姆团队展现了卓越的海外项目执行能力，团队凭借对澳大利亚药品管理局（TGA）法规的深入理解，高效完成了药监相关资料递交。
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2025-06-30
斯丹姆分享 |《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》主要关注点及新亮点
基于《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，本文总结和简要解析指导原则的主要关注点和新亮点。
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2025-06-25
斯丹姆分享 | 药物警戒体系重塑创新药研发：新规引领的变革之力
2025年6月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知》
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