斯丹姆新闻 center
2025年7月18日，成都 —— 由斯丹姆医药主办的“新药研发闭门研讨会”在成都前沿医学中心成功举办。会议聚焦加快新药上市路径、肿瘤创新药研发及全球化注册策略，特邀西湖大学医学院副研究员邹丽敏医学博士，四川大学华西医院血液科主任牛挺教授，赜灵生物创始人、董事长陈俐娟教授等权威专家，与斯丹姆医药高层管理团队：董事长曹铁军、全球注册SVP&CBO宇文镐博士、医学&药物警戒中心副总经理董钦生医学博士、数统中心副总经理高超博士共同探讨行业前沿议题。
同期，赜灵生物临床医学中心负责人梁睿与斯丹姆医药临床运营副总经理于洪娜作为代表就血液肿瘤创新药项目签署合作协议，并宣布III期临床试验首例受试者顺利入组，标志着项目取得关键进展。
研讨会上，作为本次活动的重磅环节，邹丽敏博士以《新药加快上市注册程序的内涵及挑战》为题，结合中美审评案例，从法规文件的起草初衷、侧重点、获益和挑战等方面，系统解读了《药品注册管理办法》中的突破性疗法、附条件批准和优先审评审批三大加速通道。她强调：“政策红利为创新药提供了‘快车道’，但企业需结合自身产品特点，科学规划临床开发策略，确保数据质量与临床价值的平衡。”
陈俐娟教授展示了令人振奋的研发成果，分享了两个靶向血液肿瘤的创新药研发突破：甲磺酸普依司他（PM）：高选择性HDAC亚型抑制剂，针对复发难治弥漫大B淋巴瘤，批准进入III期关键临床；马来酸氟诺替尼（FM）：全球首个JAK2/CDK6/FLT3三靶点抑制剂，治疗中高危骨髓纤维化的IIb期数据显著优于芦可替尼。
宇文镐博士则从国际化视角，阐述了斯丹姆在服务创新的探索并分享了斯丹姆在国际注册方面的成功经验，并通过疫苗、自身免疫病药物临床申报及生物辅料申报等近期多个实际的典型案例，详细解析了不同产品不同区域市场的注册策略和技术要点，为本土企业"出海"提供了宝贵参考。
在本次研讨会的重头戏——赜灵生物与斯丹姆医药项目合作签约仪式上，与会大咖和各企业研发专家共同见证。
作为项目牵头PI，牛挺教授分享了当前研究的积极进展和临床价值，充分肯定了斯丹姆医药作为CRO的专业能力和贡献。他表示：“这一血液肿瘤创新药项目从I期到III期的快速推进，充分体现了‘临床需求导向’的研发策略。”
陈俐娟教授在签约仪式上难掩喜悦：表示“今天不仅是III期首例受试者入组的日子，更是团队多年科研成果迈向产业化的多个重要里程碑的周年纪念日。”
曹铁军首先感谢赜灵生物和牛挺教授团队对斯丹姆的信任，表示公司将继续保持高质量、高效率的工作标准，全力推进项目进展，助力该创新药物早日上市造福患者。
圆桌讨论：新药发现、研发、临床和监管需求匹配
在圆桌讨论环节，专家们围绕如何锚定临床价值，优化研发策略展开深度对话，讨论聚焦多个核心议题：如何通过早期与监管机构沟通提升研发效率；在药物发现阶段即明确临床价值定位的策略；肿瘤药物研发中统计学的特殊考虑。
本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
