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2025年6月22日，中国杭州和美国旧金山——杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家处于临床阶段、专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。今日宣布，埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，XW003，曾用名：伊诺格鲁肽）在中国超重或肥胖成人中的Ⅲ期临床试验（SLIMMER）结果，已正式发表于国际顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology），并同步在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上进行了口头报告。研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
斯丹姆医药作为先为达生物的合作伙伴，在该项目中提供了全程项目运营管理、医学事务及药物警戒支持。凭借在内分泌领域的丰富经验和独特优势，斯丹姆团队与先为达生物紧密合作，保障了研究的高质量执行与数据可靠性。
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北京大学人民医院的纪立农教授是该论文的第一作者和通讯作者，先为达生物的郑青担任共同通讯作者。
《柳叶刀》子刊同期特邀专家专题评论《偏向型——肥胖GLP-1治疗益处何在？》，指出埃诺格鲁肽作为颇具竞争力的GLP-1类药物新成员，为提升全球肥胖有效治疗的可及性带来希望。
埃诺格鲁肽是首个在代谢疾病领域通过临床试验验证了诺贝尔奖获奖理论——GPCR偏向激动机制的药物，具有重要科学意义。与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。
SLIMMER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，在中国36个临床研究中心进行。该研究共入组664例肥胖（BMI≥28kg/m2）或超重（BMI≥24kg/m2至<28kg/m2）且至少有一种体重相关合并症的患者，随机接受每周一次埃诺格鲁肽1.2mg、1.8mg或2.4mg或安慰剂治疗，总治疗时长为48周，主要终点为第40周时体重较基线的百分比变化和体重较基线降幅≥5%的受试者比例。
基于疗法策略估计目标，第40周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量（2.4mg）组平均体重较基线降低13.2%，而安慰剂组增加0.1%（p<0.0001）。至第48周时，体重降幅进一步提升至15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降——这一比例约为安慰剂组的7倍。值得关注的是，79.6%和63.5%的受试者分别达到了≥10%和≥15%的体重下降，该数值超过了其他非偏向型GLP-1受体激动剂在类似人群中的结果。
本研究的主要终点和关键次要终点均显示与安慰剂组相比具有显著性统计学差异（p值<0.0001）。
注：基于疗法策略估计目标，评估疗效时不考虑治疗依从性或伴随使用的降糖/影响体重的疗法。
除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标（包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。
值得一提的是，埃诺格鲁肽组显著降低了肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中，埃诺格鲁肽2.4 mg组第40周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到-53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。
埃诺格鲁肽的安全性与已获批的GLP-1受体激动剂相似。最常见的不良事件为轻度至中度胃肠道反应和食欲减退，主要发生在剂量递增期，并在短期内缓解。未发生胰腺炎、甲状腺髓样癌或严重胆囊不良事件。
“作为全球首个偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在SLIMMER研究中的数据标志着肥胖治疗领域的里程碑。这一成果代表了体重管理领域的重大进展。经过48周治疗，埃诺格鲁肽组实现了15.4%的体重减轻，92.8%的患者达到具有临床意义的体重降低。而且1.8 mg和2.4 mg剂量组的患者在48周治疗结束时，仍未出现体重下降平台期，提示延长治疗周期可能进一步提升减重效果。考虑到埃诺格鲁肽的显著疗效，它可能为现有获批GLP-1受体激动剂治疗减重效果不足的患者，提供实现更大幅度体重下降的新选择。”
“埃诺格鲁肽针对成人2型糖尿病患者血糖控制和成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。随着NMPA的审评进程推进以及更多临床试验的开展，埃诺格鲁肽有望成为肥胖及代谢疾病综合管理的重要选择之一。先为达生物将持续推进这一创新疗法的研发，以应对日益严峻的全球肥胖问题。”
关于埃诺格鲁肽
埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其生物学活性及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，彰显出其作为代谢性疾病治疗领域突破疗法的潜力。
关于SLIMMER研究和埃诺格鲁肽临床开发项目
SLIMMER研究是先为达生物全面临床开发项目的核心组成部分。埃诺格鲁肽临床开发项目在中国和澳大利亚累计入组超过2000名受试者。作为中国肥胖人群中规模最大的GLP-1受体激动剂Ⅲ期临床试验，该研究为埃诺格鲁肽——首创cAMP偏向型GLP-1疗法的体重管理应用提供了关键循证支持。
关于先为达生物
先为达生物是一家处于临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，埃诺格鲁肽注射液已在中国递交上市申请并获受理。先为达生物开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白给药平台在内的专利技术，并基于核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。
欲了解更多信息，请访问先为达生物官方网站：www.sciwind.com.cn
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2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
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斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
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MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
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作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
