斯丹姆新闻 center
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）在第85届美国糖尿病协会年会（ADA 2025）上，以壁报的形式展示其自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国2型糖尿病（T2DM）患者中的一项II期临床研究结果。
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II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
声明：
1. GZR4注射液为研究中的药品，尚未在任何国家获批上市
2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用
斯丹姆医药在内分泌疾病领域，尤其是糖尿病创新疗法的临床开发方面积累了丰富经验，并具备独特的专业优势。凭借其深厚的技术专长和高效的执行能力，助力甘李药业GZR4注射液的临床开发进程，全面支持了项目的运营管理、医学事务、数据统计及药物警戒工作，为研究的顺利推进和高质量完成提供了坚实保障。
GZR4注射液：在中国2型糖尿病患者中比较GZR4注射液与德谷胰岛素注射液（诺和达®️）疗效和安全性的一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究
该II期临床试验（CTR20232431）共入组83例经口服降糖药控制不佳（研究A部分）和96例经口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳（研究B部分）的中国T2DM受试者，随机接受每周一次GZR4注射液（A部分：N=42；B部分：N=41）或每天一次德谷胰岛素注射液（诺和达®️）(A部分：N=48；B部分：N=48)治疗16周。研究的主要疗效终点为HbA1c较基线的变化。
治疗16周后，在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中（A 部分），GZR4注射液组与德谷胰岛素注射液组的降糖效果相当（HbA1c较基线变化均值分别为-1.50%和-1.48%，P=0.90；HbA1c<7.0%的受试者比例分别为59.5%和70.7%；HbA1c≤6.5%的受试者比例分别为38.1%和29.3%）；在基础胰岛素治疗控制不佳的T2DM患者中（B部分），GZR4注射液组的HbA1c降幅显著优于德谷胰岛素注射液组（-1.26% vs -0.87%，P<0.01），且达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的受试者比例更高（52.1% vs 29.2%；25.0% vs 10.4%）。
同时，研究中GZR4注射液与德谷胰岛素注射液对空腹血糖与葡萄糖目标范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。此外，GZR4在首次给药时无需注射一次性“负荷剂量”，即可实现血糖的快速有效控制，且每周胰岛素总用量（摩尔剂量）约为德谷胰岛素注射液的40-50%（P<0.001）。在安全性方面，两组不良事件发生率相似，试验期间未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。
*试验数据以均值形式表示
上述II期临床研究的详细结果将在同行评审期刊上发表。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
关于斯丹姆
斯丹姆成立于2005年，致力于为全球医药行业提供全流程一站式临床开发解决方案。依托高度专业化与国际化的团队，斯丹姆提供全球临床开发策略、注册申报、临床研究、实验室检测和非临床药效学等全方位服务，治疗药物、预防疫苗、医疗器械全领域覆盖。
在内分泌及代谢疾病领域，斯丹姆拥有丰富的临床经验，已支持超过25项III期大样本临床试验，并在GLP-1相关产品及胰岛素类药物开发中建立了成熟的技术体系。近四年来，公司承接了40余项降糖、减重及降脂类项目，经验覆盖全管线，还涉及糖尿病及其并发症（如糖尿病周围神经病变、糖尿病足）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）以及高尿酸血症等。在GLP-1和胰岛素领域，斯丹姆具备全系列产品的开发经验和技术，包括注射用GLP-1周制剂、双周制剂和月制剂，口服GLP-1药物，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，以及预混胰岛素、长效胰岛素、超长效胰岛素周制剂，和新型预混双胰岛素复方制剂等。
作为国内该领域的领先CRO，斯丹姆已创下多项纪录：是国内首家承接1类新药GLP-1周制剂（降糖及超重/肥胖适应症）并通过国家药监局核查的CRO；全球首家开展I类新药GLP-1月制剂（超重/肥胖适应症）临床研究的CRO；国内首个支持大样本1类新药胰岛素周制剂II期临床及GLP-1口服制剂III期临床试验的CRO；同时，公司还为国内首个获批用于治疗NASH/MASH的创新药项目提供了临床开发服务。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
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本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
