斯丹姆新闻 center
二十载深耕，铸就临床探索的星图基准
2025，我们以20年专业为引擎，全程护航百余项临床研究，驶向新药研发的星辰大海。
这份报告，是斯丹姆人过去一年的航行日志中值得被记录的部分事件，记录了在生命科学星际大海中，公司全体伙伴们共同完成的探索与成长。
内分泌代谢星系
2025年，我们在GLP-1类药物及代谢创新疗法领域，构建了覆盖“双周、每周、每月”全给药周期、从降糖到减重及并发症全适应症的领先服务能力，以一体化临床解决方案赋能代谢疾病治疗的前沿探索。
全球首创长效三靶点（FGF21R、GCGR、GLP-1R）激动剂（II期）| MASLD/MASH
全球首创AMPK/NLRP3双靶点口服抗炎及代谢调节剂（III期）| 在2型糖尿病III期研究中头对头击败全球SGLT2抑制剂标准疗法
全球首创cAMP偏向型GLP-1受体激动剂（Ⅲ期）| 适应症拓展至肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
创新型GLP-1RA双周制剂（Ⅲ期）| 超110家中心1100例受试者
作为首家CRO完成两个“全国首个”GLP-1周制剂III期项目，包括降糖适应症与肥胖适应症，均顺利通过国家药品监督管理局现场核查
全面负责国内首个月给药GLP-1RA减重关键III期项目群 | 关键注册/头对头优效性/给药方案探索，共纳入超1000例受试者
新型超长效多肽类GLP-1受体激动剂减重项目（II期）| 全球首个月给药方案
国内在研的两个口服GLP-1减重III期项目均由斯丹姆负责
抗体偶联药物星系
全球首款在宫颈癌适应症进入III期的Nectin-4 ADC | 同步开发食管癌适应症
全球首款CD47xCD20双靶点特异性抗体药物（II期）
全球首个贝林妥欧单抗仿制药（III期）
创新型PD-L1xVEGF双特异性抗体药（II期）
全球首个通过随机对照研究探索EpCAM/CD3双抗治疗非小细胞肺癌恶性胸水（Ib/II期）
新型HER2-NK双特异性抗体药（1a/1b期）
全人源PD-1单抗治疗宫颈癌（III期）
新一代CD47靶向分子联合AZA治疗初治慢性粒-单核细胞白血病（Ⅲ期）
核酸药物星系
GalNAc-siRNA疗法 | 探索慢性乙肝功能性治愈（I期）
国内首创“siRNA+中和抗体”组合疗法（I期）
CGT星系
全球首款靶向B7H3的通用型异体CAR γδT细胞疗法（I期）| 治疗神经肿瘤/脑胶质瘤
通用型CAR-T治疗难治性自身免疫病（IIT）| 团队仅1个月完成从立项到中心启动
助力全球首款遗传性心肌病体内基因疗法获FDA孤儿药资格认定
核药星系
某核药诊断产品18F-BPA注射液（IIT）
第一款国产钇90树脂微球治疗肝细胞癌（IIT）| 药械结合
小分子与新型制剂星系
HDAC抑制剂治疗淋巴瘤（II/III期）| 单药ORR>50%
第四代IKZF1/3分子胶降解剂治疗复发难治多发性骨髓瘤（I/II期）| 所有剂量组零DLT事件
国内首个Ⅱ期临床cyclin T-CDK9高效抑制剂治疗复发/难治（R/R）AML | 进度全球领先
全球首个且唯一RNA聚合酶PB2抑制剂抗流感新药青少年/儿童适应症（III期）| 分别仅用1个月和半个月即完成全部入组
术后镇痛改良型创新药（II期）| 72小时以上长效术后镇痛
支持全球首创肽类蛋白降解剂（IIT）
全球首款低免疫原性IgG降解酶针对高度致敏肾移植（III期）| 进度全球领先
新型疫苗星系
国内首款冻干mRNA RSV疫苗（I/II期）| 突破冷链依赖，高效完成入组
搭载自主知识产权新型TVA01佐剂的重组带状疱疹疫苗（I/II期）
多个多价次、难研诺如病毒疫苗临床研究 | 挑战全球尚无上市产品的领域
女性3价HPV疫苗III期大型效力试验 | 通过国家药监局注册现场核查
男性9价HPV疫苗III期大型效力试验 | 已承接两个进入III期研究的顶尖项目之一
助力多款24价肺炎球菌结合疫苗临床开发 | 覆盖更多价次，服务能力突破
生物分析星系
成功搭建肺炎链球菌疫苗特异性IgG与MOPA检测双平台，完成某13价肺炎链球菌疫苗海外III期临床研究部分血样进口与检测（浙江省首个）
成功开发RFFIT法检测狂犬疫苗中和抗体的方法，并完成系统全面的方法学验证，高效完成某狂犬单抗I期研究中，18天内完成近2000份样本检测
依托国内领先且完整的ADC生物分析解决方案，LBA和LC-MS/MS或仅通过Hybrid-LC-MS/MS，支持了多个ADC药物临床试验，实现总抗体、偶联抗体、小分子毒素等多组分PK同步高效分析
依托国内先进的LC-MS/MS检测重要多成分平台，支持某国内畅销中药复方的临床研究，以阐明该复方的药效物质基础，验证了中药研究的新思路
国际化注册和临床运营星球
助力全球首个纳米双抗ADC与全球首款口服紫杉醇软胶囊实现中美双报双批
助力全球首款遗传性心肌病体内基因疗法获FDA孤儿药资格认定
助力新一代EGFR PROTAC产品获得FDA IND默示许可
新一代纳米偶联PDC新药的全球多中心临床研究（I期）
……
我们的身影与声音，活跃在全球行业舞台，持续发出专业、前瞻的“斯丹姆频率”
3月，VIF World：作为领先的疫苗临床开发CRO，向全球展示疫苗领域的一站式解决方案。
5月，DIA中国年会：医学、生物分析、疫苗、国际注册及项目运营等全链条专家集体亮相，分享全领域布局与全球临床开发应对策略，展现专业竞争力。
10月，AMWC 2025：再度亮相世界美容医学大会，彰显在医美与医疗器械临床研究领域的深厚积淀与卓越实力。
贯穿全年的会议：公司高层频繁受邀作为分享嘉宾出席国内外知名行业会议，输出专业洞见。
系列闭门研讨会：主办 “定量药理学的力量”、新药研发、大湾区细胞基因产业等多场高端闭门研讨会，汇聚监管、研发、临床与投资界的专家和意见领袖，共叙行业前沿。
2025年，二十周年之际，斯丹姆“舰队”完成了全方位的升级，为下一年的征程储备更强大的动能。
全球化：强化亚太、北美、澳洲、欧盟的协同网络，特别是在澳洲实现全流程临床开发服务落地，全球化交付能力再上新台阶。
高质量：构建系统化培训体系，开展疫苗专项监查、MedDRA、临床运营与SMO管理、PM月CRM沟通共识，及“CRAT斯训营” 等系列培训，锻造优质临研队伍。
品质化：
旗下北京首研实验室2025年获得美国NGSP二级实验室认证，顺利通过上海市临床检验中心8项能力验证及1次正确度验证，以及中检院2项能力验证
旗下安渡杭州实验室2025年顺利通过中国食品药品检定研究院2次能力验证
与超800家临床试验机构建立长期稳定合作，临研网络覆盖广泛且坚实
再度荣膺 “2024-2025年度医药研发五十强” ，行业领导地位再获权威认可
航行日志至此，不是结束，而是新坐标的锚定
二十而砺，行稳致远
20年时间，斯丹姆已然从单一服务进化为全能伙伴
站在第三个十年的起点，斯丹姆舰队已完成全面升级——更强大的引擎、更丰富的经验储备。
2026，临研宇宙无垠，探索不止
我们已准备好，期待与您一起，共赴生命科学的下一片璀璨星辰！
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
2025年9月6日至7日，斯丹姆医药在北京二十一世纪大厦成功召开大临床运营与SMO管理会。会议以“统一思想、精诚协作”为主题，聚焦项目管理与人员管理的协同，推动共识落地。通过建立标准化流程与跨部门协作机制，有效促进了团队沟通，为提升CRO服务质量和运营效率奠定了坚实基础。
2025 年 8 月 21-22 日，由 MSSO 主办、斯丹姆承办的 MedDRA 线下面授培训在沈阳顺利收官，40 多位来自 CRO、药企等的医药相关领域专家参与，两天课程干货。
斯丹姆 CRO 公众号样本量计算小工具重磅登场，无需复杂下载安装，只要您关注 “斯丹姆 CRO” 公众号，在底部菜单栏找到 “微互动”，点击“样本量计算工具”即可使用。
【北京，2025年10月14日】一站式临床开发CRO斯丹姆医药今日宣布：危士虎博士加入公司，担任早期临床（上海首研）医学与药物警戒副总经理，全面负责公司早期临床开发医学策略与药物警戒体系的建设与管理工作。
2025 AMWC 世界美容抗衰老大会在成都圆满落幕。我们凭借在医药领域近20年的临床开发经验的积累，在透明质酸钠、胶原蛋白、再生材料、肉毒素等材料等丰富的临床研究经验，同时在眼科、心血管、神经、血管外科、骨科、体外诊断、脑机接口等领域的专业积累，彰显了在医美临床研究领域的卓越实力。现场展示 “一站式、全流程临床研究和注册申报”解决方案，成了现场的“热门打卡点”，与行业同仁们的深度碰撞！
在此次FDA的IND申报过程中，斯丹姆作为和径医药的合作伙伴，凭借其丰富的国际申报经验、严谨的科学态度与高效的执行力，为项目提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，有力支持了该产品顺利通过FDA审核。斯丹姆同时也是和径医药此前国内IND申报的合作伙伴，共同为该产品的全球市场拓展奠定了坚实基础。
为友芝友生物M701的优异II期结果喝彩！其临床优势不仅体现在显著延长的无穿刺生存期上，更在于为驱动基因阴性的难治患者提供了一个安全有效的全新治疗选择。 斯丹姆作为临床开发的同行者，深度参与了从方案设计到执行的全过程。客户的卓越成果，是我们专业价值的最好证明。期待与友芝友生物携手加速这款潜力疗法早日上市，造福全球病患！
进展喜人！弼领生物纳米偶联药物BL0020是斯丹姆在澳大利亚执行临床试验的典型案例，斯丹姆能够针对性地制定可行的临床开发策略，提供从方案设计到最终申报的全流程服务，助力拓展澳大利亚市场、进行国际多中心临床试验。
（2025年11 月 6 日，北京），北京大兴生物医药基地成功召开主题为“聚焦新趋势、共话新型疗法产业未来发展”专题沙龙。本次活动由中关村科技园区大兴生物产业基地管理委员会主办、斯丹姆医药协办，汇聚了来自投资、研发、注册、工艺等多维度的行业专家， 50余家园区企业代表参会，围绕CGT行业现状与发展趋势、新型疗法指导原则及 IIT 申报要点等展开深度对话和探讨。
多年蝉联！斯丹姆再次入选“2024-2025年度医药研发五十强”，斯丹姆医药的综合实力与服务价值再获产业链上下游及权威专家的一致认可。深耕二十载，我们将继续以全球视野推动临床创新。
第三届“CRAT斯训营”圆满收官！祝贺27位新CRA同事完成4天高强度集训，系统掌握了临床试验全流程知识。斯丹姆始终将质量置于战略核心，本次培训正是这一理念的生动实践。期待新人将所学转化为实战力，为临床研究规范发展注入新动力！
11月21日，大湾区细胞基因产业高质量发展研讨会圆满落幕！斯丹姆医药在会议中全面展现了在细胞基因治疗领域的综合服务能力与前沿布局，斯丹姆多位领导代表出席，携手产业伙伴共探大湾区CGT协同发展。
祝贺甘李药业自主研发GLP-1RA月制剂博凡格鲁肽注射液肥胖适应症III期临床GRADUAL-3研究正式启动！斯丹姆很荣幸深度参与并支持GRADUAL系列研究，我们凭借在内分泌代谢领域的深厚积淀，以临床运营、医学、数据统计等全流程服务，助力申办方，为项目保驾护航，给患者带来更加安全、有效的治疗方案。
普递瑞医药全球首创帕金森病新药PDR-001临床启动并完成首例入组！该药采用创新的肽类降解结构，直指核心致病蛋白α-synuclein，是神经科学领域的重要突破。作为本项目的CRO，斯丹姆很荣幸能深度参与，期待继续与各方紧密协作，共同推动这一中国原研创新疗法早日上市，惠及全球患者！
这款由医疗科技公司PathAI耗时五年多、经过与FDA反复沟通论证而开发的工具获准用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）临床试验中的特定使用情境（COU）。病理学家将以此： 1. 确认肝活检样本的可评估性；2. 审查整片切片图像及AIM-NASH输出结果；3. 确定是否存在任何其他发现；4. 通过接受或拒绝每个NAS成分（等级）和纤维化分期来确定最终解释。
斯丹姆医药2025年度报告正式发布，这是全体斯丹姆人共同达成的探索成就！一图纵览我们在内分泌代谢、ADC、CGT、核酸药物、疫苗等前沿领域及国际化进程中的布局与突破。感谢所有的支持与信任。未来我们将继续以专业与匠心护航每一个临研探索。致敬每一位奋斗的临研同仁！
此次斯丹姆医药旗下北京首研和杭州安渡同时在中检院和SCCL的能力验证中取得优异成绩，是行业权威认证系统对斯丹姆医药技术实力与标准化质控体系的认可。该体系确保了不同地点的实验室在面对任何权威审核时，都能输出同样高质量、可信赖的数据。
先为达生物的先颐达®（埃诺格鲁肽注射液）获NMPA批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。斯丹姆很荣幸深度参与该项目Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。我们凭借在内分泌代谢领域的深厚积淀，以临床运营、医学、数据统计等全流程服务，助力申办方，为项目保驾护航。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
