斯丹姆新闻 center
2025 DIA中国年会在5月22-25日上海张江科学会堂圆满落幕，大会围绕 “汇聚全球智慧，引领医药创新” 主题，此次大会汇聚全球药监机构、学术及产业界的专家学者，对中国医药行业创新等话题进行精彩讨论。
大会期间，美国FDA、欧洲EMA等十余国药监机构负责人展开高端对话，推动国际监管协同；国内多家顶尖医疗机构倡议组建国际化临床试验协作网络，推动高质量临床研究发展。参会企业展示了AI决策平台、智能临床研究解决方案等前沿技术成果，凸显中国在医药数字化与智能化转型中的引领作用。
斯丹姆医学、生物分析、疫苗临床开发、国际注册申报及项目运营管理等全链条专家团队集体亮相，与全球参会者深入交流行业前沿趋势，分享了公司在全球化布局、临床试验效率提升及欧盟新法规应对等方面的创新解决方案，展现了中国CRO企业的国际视野与技术实力。
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聚焦欧盟新规，斯丹姆专家解析中国破局欧洲的挑战与应对方案
在“破局欧洲”分会场圆桌讨论中，斯丹姆全球注册高级副总裁兼首席商务官宇文镐博士介绍了欧盟《临床试验法规》（CTR）、《药品立法修订草案》（GPL）和卫生技术评估（HTA）等新政策的核心变化。他指出，欧盟法规的趋严与协同化趋势，要求中国药企在早期研发阶段即需关注“全球申报策略”。
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针对这些挑战，宇文镐博士分享了斯丹姆的“一体化全球注册服务”，斯丹姆团队丰富的海外注册申报经验，结合中国药企的研发特点，提供从Pre-IND咨询、申报资料撰写到EMA沟通策略的全周期支持，助力企业高效应对法规壁垒。
宇文镐博士强调：“中国药企的国际化需要‘双向思维’——既要理解欧美法规的逻辑，也要将中国研发优势转化为国际认可的证据。斯丹姆的全球注册服务正是这座桥梁，而中美双报、中欧双报，甚至中美欧三报的协同策略更能帮助客户实现全球价值最大化。”
斯丹姆20年深耕临床开发：以专业积淀赋能临床试验效率与质量提升
在DIA中国年会"临床试验质量与效率"分论坛中，斯丹姆全球注册高级副总裁宇文镐博士与辉瑞、强生临床开发负责人及复旦肿瘤医院机构办专家展开深度对话。基于斯丹姆20年在治疗药物、疫苗、医美和医疗器械四大领域积累的丰富临床开发经验，宇文博士分享了斯丹姆在提升临床试验效率方面的实践心得：提升效率的关键在于建立申办方与研究机构间的深度互信与协作。
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以全球视野赋能中国创新
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆始终致力于为中国及全球药企提供全方位的临床研究解决方案。凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，以及在疫苗和医美等特色领域的专长，斯丹姆已建立起覆盖药物研发全周期的服务体系。展望未来，我们将继续发挥"本土化+专长领域"优势，一方面为中国药企出海提供定制化的国际临床开发策略，另一方面与跨国药企深化合作，共同推动创新疗法的中国/全球的开发。在医药创新国际化的新时代，斯丹姆期待与行业伙伴携手，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
