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新药开展临床试验前，需要向国家药品监督管理局提交临床试验申请(通常称为IND，Investigational New Drug)，为确保产品IND申报顺利进行，可与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)开展沟通交流会议。本文将为您详细介绍在开展此类会议需要准备的相关资料及注意事项，帮助申请人更好地与CDE进行沟通。
法规依据
根据国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告要求：“申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。”
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中，新药临床试验申请前会议分类为II类会议，旨在解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。II类会议给出书面回复或召开交流会议一般安排在申请后的60个工作日内。
2024年国家药监局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》，供申请人在准备沟通交流会议申请资料时参考。
提交资料准备
1. 沟通交流会议申请表：该表通常包含以下关键信息：
药物研发基本情况：包括申请人信息、药品名称、化学名称和结构（中药为处方）、拟定适应症、剂型、给药途径和给药方法、简单描述药物研发策略。
会议申请具体内容：新药临床试验申请前会议填写以下内容
会议类型：新药临床试验申请前会议为II类会议
会议分类：临床试验申请前会议
会议形式：面对面、视频、电话或书面回复（四选一即可）
会议目的：简要说明（例如讨论现有研究数据是否支持拟开展的临床试验等）
建议会议日期和时间：如果选定了面对面、视频或电话会议，则需填写3个预计开会的日期，时间范围在提交申请后的60个工作日内
会议议程：会议一般控制在一个小时以内，提供简单的会议议程安排
申请人参会名单：参会人员姓名及职务或负责事项
2. 沟通交流会议PPT
PPT是沟通交流会议中展示药物研发进展和拟讨论问题的重要工具。建议包含以下内容：
公司及药物简介：简要介绍公司背景、药物研发历程和现状。
已完成研究数据总结：包括药学、非临床和临床研究数据，特别是支持拟开展临床试验的关键数据。
拟讨论问题清单：明确列出拟在会议中讨论的问题，并按学科进行分类（如药学、药理毒理学、临床试验方案设计和统计等）。每个问题应包含简短的研发背景解释和提出目的。
3.自评估报告：
2024年6月中旬，CDE在“申请人之窗”提交沟通交流会议申请的“预约咨询申请表”中新增了“申请人自评估”的内容项，且为必须填写和提交附件的选项，要求申请人对拟沟通交流问题进行自评估，内容包括是否处于关键研发阶段、是否为当前技术指南不能涵盖重大问题、当前研究数据和资料是否充分可以支持沟通、申请人对拟咨询问题的认识是否充分等，以保证所提沟通交流会议申请是必要的、拟沟通交流问题是重大关键的、以及对问题描述是准确的。（见下图）
4. 支持性材料的提交
除了以上3项资料外，还需要提交一系列支持性材料，作为拟沟通问题的背景支持信息，以证明药物研发以及临床试验开展的可行性和安全性。（实际在CDE的“申请人之窗”的沟通交流项中提交会议申请预约表单时，要勾选问题所属的类别，如下图所示，每勾选一个，会新增一个对应类别的问题列表提交的通道，所以选几个学科就要准备几份对应的问题列表、简短的背景解释、提出问题的目的以及申请人对该问题的意见，一般问题的总数不超过10个。）
根据提出的问题类别，提供的支持性材料可能包括以下：
1、质量综述或药学研究资料总结：提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案；对于生物制品，需要关注：关键药理毒理和临床试验用样品代表批次完整的原液和制剂研究资料，并建立二者之间的药学可比性；对产品安全性、生物学活性/免疫原性进行分析；重点关注与安全性相关的药学研究信息，例如外源因子及致瘤性风险评估、质量特性研究、初步方法学验证等。如产品为预防用疫苗，需要提供必要的生产用菌（毒）种、细胞基质及其它涉及第三方检定的检定计划及已有结果。
2、非临床研究综述：支持本次临床试验申请的药理毒理研究资料，其他与沟通交流问题相关的药理毒理研究资料。内容通常包括非临床研究策略，已完成的药效学、药代动力学和毒理学研究结果能否支持拟开展的临床研究方案，重点关注药效学对拟定适应症的支持性；毒理学试验种属选择及依据，毒理学试验提示的安全风险及未见不良反应剂量（NOAEL）确定的合理性，首次人体试验起始剂量选择的合理性。
3、临床研究综述（如有）、风险管理计划、研究者手册（如有）、知情同意书（如有）等，提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据（如有）是否支持拟开展的临床试验方案的关键设计要素，并提供设计依据；首次人体试验应关注起始剂量、剂量递增设计的设置和依据、安全性风险评估。
4、针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。
注意事项
1、资料准备要充分：在提交申请前，确保所有资料齐全、准确、规范。拟沟通的问题要能真正解决申请人在药品研发中及临床试验开展前的关键问题，对问题提供详实的背景阐述、数据支持以及申请人对问题的解决办法以及评估；
2、拟沟通问题的问法采用“是否”问法，不要采用开放式提问；
3. 所有提交资料要做好备份，因为在正式提交IND申请时，模块一部分的资料需要提交沟通交流会议提交过的资料；
4. 时间规划要合理：新药临床试验前沟通会议为2类会议，回复时间在60个工作日内，收到回复后可能需要根据回复内容对IND申报资料做出补充，所以要提前合理的规划整体注册申报的时间；
5. 关注CDE最新要求：CDE会发布更新后的沟通交流会议申请资料要求和相关指南，以及申请人之窗的预约沟通交流会议系统的更新，可能会有新的要求，申请人要及时关注CDE的最新动态，及时了解最新要求。
结语
国内新药临床试验前的沟通交流会议是确保药物研发顺利进行和临床试验数据可靠性的重要环节。通过充分准备会议资料，您可以更好地与CDE进行沟通，获得宝贵的反馈意见，为后续的临床试验和药物注册申请顺利获批奠定坚实基础。希望本文能为您的会议资料准备提供有价值的参考。
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本篇仅供参考，具体申请流程和资料要求可能因CDE的最新政策而有所调整。建议您关注CDE官方网站或相关公众号，以获取最新、最准确的信息。
更新后的指南草案涉重点关注临床试验设计、监管考虑，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据BMI确定的减肥效果。
在前面三期的临床数据管理“PM”养成系分享内容中我们介绍了三个主题内容：明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理；运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理；如何通过制定时间线计划和进度跟进以完成项目重要里程碑事件的项目进度管理。这期我们分享的是兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面的项目质量管理。
我们一起来回顾下前两次分享的临床数据管理“PM”养成系列的内容：首先是明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理，然后是运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理。这一期我们会针对项目管理的重头戏—项目进度管理来展开数据管理活动时间线计划和进度跟进的内容分享，在保证数据质量的前提下高效完成数据管理相关工作以达成项目重要里程碑事件。
在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。
上海斯丹姆疫苗数据管理部联合国际项目部共同开展《项目管理知识在数据管理工作中的应用》主题系列培训。《项目管理知识在数据管理工作中的应用》包含项目整合管理、项目范围管理、项目进度管理、项目质量管理、项目资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目相关方管理等八个模块内容，主要参考项目管理知识体系指南（PMBOK指南）的理论知识，并结合数据管理工作内容和项目实践经验进行展开。
