SDM - 中心实验室

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专注于为全球制药企业和生物技术公司提供全面的生物分析服务，致力于打造符合国际标准的分析检测技术平台，质量体系遵循NMPA、EMA、FDA和ICH等法规要求，是一家专业高效地提供一站式临床生物分析服务的中心实验室。

已在南北两地（北京首研和杭州安渡）成功运营2个符合GLP标准的生物分析实验室。我们的技术团队由专业背景深厚的人员组成，拥有丰富的方法学开发、验证、样本分析、注册申报及项目管理等全流程服务经验，可提供支持疫苗及各类药物和疗法，包括小分子化药、蛋白/多肽、单抗及多特异抗体、偶联药物（XDC）、小核酸、细胞和基因治疗等。同时提供非临床和临床开发的PKPD分析、免疫原性评估和生物标志物检测等服务。

疫苗分析

提供全面合规，且支持各类疫苗临床研究的生物分析服务，已开发和验证诸多分析方法，亦可定制开发

疫苗类型：肺炎球菌/脑膜炎球菌/人乳头瘤病毒/带状疱疹/呼吸道合胞病毒/流感/诺如病毒等

LC-MS/MS

利用高分辨和三重四级杆质谱测定抗体偶联药物（ADC）、寡核苷酸、肽、小分子和生物标志物、PROTAC等

PK、PD分析

深入理解生物学和靶点，开发多种生物技术药类型的分析方法，支持生物技术药的非临床和临床研究，帮助申办方了解药物在体内作用的物质基础

免疫原性

利用多重和超灵敏ELISA、MSD、Gyrolab、Luminex和SPX进行蛋白质/寡核苷酸疗法、生物标志物和抗药物抗体分析

生物标志物

在炎症因子、趋化因子、血管内皮生长因子等生物标志物检测方面拥有丰富的经验

已建成蛋白和细胞的生物标志物分析平台，可实现高灵敏度和高特异性的多指标分析，助力申办方进行生物标志物探索

生物样本管理

通过Watson LIMS进行生物样本全生命周期管理，支持各类生物样本从采集、运输、接收、储存、使用和处置的规范性，可全程审计追踪，确保样本安全

定制化的分析方法开发

团队拥有丰富的方法开发经验，尤其是针对新的技术平台，积累了针对新分子类型的分析方法开发能力，可以快速跟进生物药领域不断涌现的需求

我们的实验室拥有尖端的技术和一流的设备，支持新方法开发和验证

广泛的专业知识和全面的技术经验

凭借团队在药物开发方面广泛的专业知识和全面的技术经验，可操作复杂方法转移或分析方法开发，并生成报告，为临床前和临床开发阶段定制样本分析方案

团队的核心人员拥有多年创新药研发经验，可从药物研发全流程角度，在药物研发的不同阶段，为项目制定针对性的生物分析策略

全面的免疫原性评估可支持新药入市申报

实验室免疫原性评价体系完善，具备体液免疫、细胞免疫及病原微生物实验检测技术。我们全面的解决方案包括:
免疫原性风险评估和临床免疫原性策略
检测方法开发和验证
样本检测（抗药抗体筛选、确认、滴定、中和能力、表位特异性、同种异体）
临床开发中的数据分析（抗药抗体对药代动力学/药效学的影响、疗效和不良反应）
法规申报文件（如免疫原性的综合摘要，2.7.1，2.7.2、CSR等）