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MedDRA 的英文全称为 Medical Dictionary for Regulatory Activities，其官方中文名字是《监管活动医学词典》，是药物安全性监测领域中不可或缺的工具。它为药物不良事件的报告和记录提供了一套标准化的术语和编码，确保了全球范围内医药信息的准确交流和分析。
MedDRA编码系统的起源可追溯至20世纪90年代初，当时国际药品监管机构和制药行业迫切需要一个统一的术语系统来标准化药物不良事件的报告。1994年，MedDRA（医学专业术语标准数据库）正式诞生，它是由人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）发起，旨在为药物安全性监测提供一个国际通用的编码工具。MedDRA的出现，结束了之前各国使用不同术语系统导致的数据交流障碍，极大地提高了药物安全性数据的可比性和互操作性。
MedDRA覆盖了从临床试验到上市后监测的整个药物生命周期，其编码的精确性和一致性对于药物安全性数据的解读至关重要。例如，通过MedDRA编码，可以将不同语言和地区的药物不良事件报告统一到一个共同的术语体系中，从而进行有效的比较和分析。在药物安全性监测中，MedDRA编码系统不仅提高了数据收集的效率，还增强了数据解读的准确性，为风险评估和决策提供了可靠的依据。
MedDRA编码系统的全球采纳与版本同步是药物安全性监测领域的一项重大成就。自MedDRA（医学术语标准发展与维护组织）成立以来，其编码系统已在全球范围内得到广泛认可和应用，成为药物不良事件报告和监测的国际标准。截至2023年，MedDRA已被超过50个国家的监管机构采纳，并在超过100个国家的药物安全性监测中使用。这一全球性的采纳不仅促进了医药信息的标准化，还加强了跨国监管机构之间的信息共享和协作，为全球药物安全监管提供了坚实的基础。
版本更新是MedDRA编码系统保持其相关性和准确性的重要机制。随着医学知识的不断进步和药物安全性的新发现，MedDRA定期发布新版本，以纳入新的术语和概念。例如，目前最新的MedDRA 28.0版本在2025年3月份发布，新增了789个术语，以反映最新的医学进展和药物安全性的新挑战。这种版本更新确保了编码系统能够及时反映药物安全性的最新情况，为全球监管机构和医药行业提供了最新的工具来监测和评估药物安全性，如新增“新冠后遗症”相关术语。
【新版本发布时间】：MedDRA每年3月更新一个大版本（XX.0版），每年9月更新一个小版本（XX.1版），新增条目的同时并标记废弃术语。编码时可根据实际需求决定是否升级本地数据库。
MedDRA编码系统作为药物安全性监测的关键工具，其核心功能在于提供一个标准化的术语集，用于统一记录和报告药物不良事件。通过MedDRA的五个层次结构，从系统器官分类到首选术语，医药专业人员能够精确地描述和分类药物不良反应，确保了数据的精确性和一致性。标准化的意义在于为全球药物安全性监测提供了一种统一的语言和框架。通过MedDRA，药物不良事件的报告和记录得以标准化，确保了不同国家和地区的监管机构、医药公司以及研究机构之间能够高效地交流和共享信息，通过标准化的术语和编码，为药物安全性监测提供了基础。
通过5级层级从具体到抽象组织术语，满足不同分析场景需求：
级别 | 缩写 | 特点 | 示例 |
低位术语（Lowest Level Term） | LLT | 最具体（含近义词、别名、拼写变体） | "肌肉痛"、"肌痛" |
首选术语（Preferred Term） | PT | 标准术语（LLT的归集节点） | "肌痛"（LLT统一映射至此） |
高位术语（High Level Term） | HLT | 相关PT的临床分组 | "肌肉疼痛" |
高位组术语（High Level Group Term） | HLGT | 更广泛的生理/病因分组 | "肌肉类疾病" |
系统器官分类（System Organ Class） | SOC | 最宽泛的器官系统分类（27个类别） | "各种肌肉骨骼及结缔组织疾病" |
MedDRA编码检索基本原则
自动编码：通过工具匹配同义词库（如“肾结节→肾肿块”），高效处理标准化术语；
人工编码：当自动编码无法匹配时（如拼写错误、描述歧义），处理模糊描述（如“不明部位感染”）时需人工查阅字典确保术语准确性，通过EDC系统发布质疑以明确细节。
1、选择最精确的LLT
例：患者描述“饭后胃绞痛” → 选LLT“餐后痛”（而非笼统的“腹痛”）。
注：根据MedDRA编码规范，建议选择主SOC（如对现有主SOC分配存在异议，可提交申请更改），且不能使用非现行LLT进行编码，编码层级结构固定，不能人工修改。
2、中国本地化适配
文化适配性
中文术语需考虑语言习惯：如“上火”等非西医概念，应向中心发起数据质疑（Query），要求补充具体症状或医学检查结果，根据患者实际报告的可观察症状或明确诊断选择低位语（LLT），例如：口腔溃疡 、咽红、咽痛 、牙龈出血 、便秘等。未经澄清不得擅自推测编码（如 不可编码为"感觉热"、“潮热”、“体温升高”等不相关术语）。总之，中医症候群类术语需通过症状解构实现标准化映射，且所有编码必须基于可验证的临床观察记录。
歧义规避
针对中文多义词（如“炎症”需区分部位/类型），需site根据临床上下文判断具体部位/类型后进行编码。
MedDRA 订阅按不同机构类型划分为4种，其中商业机构进一步按公司年收入（母公司订阅需包含其通过子公司获得的年收入）来确定不同收费级别。每次订阅含一年使用权，必须每年续订才能继续使用 MedDRA。以下为 2025 年度订阅费用，不同年度价格可能会有变动，请至官网查询。
最新订阅费用查询网址：https://www.meddra.org/subscription-rates
药监部门（Regulatory Authority）：仅适用于监管机构。
非营利/非商业 （Non-Profit/Non-Commercial）：非营利性医学图书馆、教育机构、以及直接为患者提供医疗服务的机构（如医院，用于教学或参考工具）。
商业机构（Commercial）：将 MedDRA 用于商业用途的组织机构，包括生物制药企业和合同研究组织（CRO）。
注意：营业额为零的商业机构依然属于第3类（商业机构），按上述表格中的“零级”收费，而非第2类“非营利/非商业”机构。
软件开发机构（System Developer）：使用 MedDRA 开发软件产品的供应商。软件开发机构使用 MedDRA 仅可用于软件开发和测试，不可用于 MedDRA 相关支持服务，如编码、分析、MedDRA 编码后数据的传输。
MedDRA编码是衔接临床原始数据与全球监管分析的桥梁，其结构化层级、多轴关联特性及严格的更新机制，确保了药品安全数据的准确性与可比性，为药物全生命周期管理提供核心支持，使用MedDRA编码系统能够将不同国家和地区的报告统一到一个共同的术语框架下，从而使得跨国比较和分析成为可能。这种标准化不仅提高了数据的可比性，还增强了监管机构对药物安全性的评估能力。正如美国食品药品监督管理局（FDA）所强调的，“MedDRA编码系统是确保药物安全性信息准确、一致和可比较的关键工具。”
更新后的指南草案涉重点关注临床试验设计、监管考虑，以及这些试验是否能够证明药物能够维持根据BMI确定的减肥效果。
在前面三期的临床数据管理“PM”养成系分享内容中我们介绍了三个主题内容：明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理；运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理；如何通过制定时间线计划和进度跟进以完成项目重要里程碑事件的项目进度管理。这期我们分享的是兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面的项目质量管理。
我们一起来回顾下前两次分享的临床数据管理“PM”养成系列的内容：首先是明确临床试验各方职责范围划分的项目范围管理，然后是运用公司及个人资源以完成数据管理工作的项目资源管理。这一期我们会针对项目管理的重头戏—项目进度管理来展开数据管理活动时间线计划和进度跟进的内容分享，在保证数据质量的前提下高效完成数据管理相关工作以达成项目重要里程碑事件。
在上一期的分享中，我们一起学习了数据管理工作相关的项目范围管理，分别识别了数据清理和数据管理活动的各方职责范围划分。在确定数据管理工作范围后，这一期我们一起学习如何调动工作范围内的相关资源，来更高效、更高质量地展开数据管理相关工作。
上海斯丹姆疫苗数据管理部联合国际项目部共同开展《项目管理知识在数据管理工作中的应用》主题系列培训。《项目管理知识在数据管理工作中的应用》包含项目整合管理、项目范围管理、项目进度管理、项目质量管理、项目资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目相关方管理等八个模块内容，主要参考项目管理知识体系指南（PMBOK指南）的理论知识，并结合数据管理工作内容和项目实践经验进行展开。
2025年6月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知》
FDA将于2025年7月23日做出最终审评决定，但ODAC的负面投票预示批准可能性较低。此次ODAC的决定凸显了FDA对安全性、剂量优化和本土数据的严格要求，可能影响未来药物的审评趋势。
近期，斯丹姆医药正在协助某中国生物科技公司在澳大利亚完成一项治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床试验。项目期间，斯丹姆团队展现了卓越的海外项目执行能力，团队凭借对澳大利亚药品管理局（TGA）法规的深入理解，高效完成了药监相关资料递交。
2025年6月26日，FDA宣布针对七款获批BCMA和CD19自体CAR-T细胞疗法取消风险评估（REMS）要求，确定不再需要REMS来确保这些CAR-T疗法的获益大于风险。这一重要的监管策略调整反映了该领域不断增长的临床专业知识和安全数据，是FDA细胞治疗监管的重要里程碑。
本期与大家分享数据管理中的医学编码-MedDRA编码其英文全称为 Medical Dictionary for Regulatory Activities，官方中文名字是《监管活动医学词典》，是药物安全性监测领域中不可或缺的工具。
斯丹姆已经成功建立使用Hybrid-immuno-capture-LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。
