斯丹姆新闻 center
（2025年11月26日，中国北京）甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验（GRADUAL-3），这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究。该研究将采取每四周一次皮下注射给药的月制剂方案，旨在探索博凡格鲁肽注射液在控制和维持体重方面的临床潜力。
药物临床试验登记与信息公示平台登记官网信息
本研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20254659）旨在探索博凡格鲁肽注射液在每月一次给药情况下，连续治疗24周后对体重的影响和安全性。研究由北京大学人民医院的纪立农教授担任牵头研究者，研究的主要终点为治疗24周后体重较基线的变化和变化百分比。
此前，甘李药业已在肥胖或超重适应症领域启动了两项III期临床试验，分别为GRADUAL-1和GRADUAL-2。在GRADUAL-2研究中，博凡格鲁肽注射液为全球首个在合并或不合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重受试者中与诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg）进行头对头平行对照研究的GLP-1RA，旨在全面评估和验证博凡格鲁肽注射液在肥胖或超重患者的疗效和安全性，并评估其对不同代谢指标与心血管风险因素的综合改善能力。本次启动的III期临床研究（GRADUAL-3）将进一步探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药控制和维持体重的潜力，以期通过更低的注射频次、更为便捷的治疗方式提高患者用药依从性，改善GLP-1RA药物长期治疗后体重反弹和疗效欠佳的现状。
GRADUAL系列研究是博凡格鲁肽注射液针对肥胖或超重适应症开展的大规模III期临床研究，皆在全面评估博凡格鲁肽注射液在超重/肥胖人群中的治疗效果及安全性。目前在中国开展的III期临床试验包含3项，预计共纳入超1000例成年肥胖或超重受试者。
为期52周，在630例经饮食运动体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中，评估博凡格鲁肽的减重疗效和安全性；
GRADUAL-2研究 GRADUAL-3研究斯丹姆作为甘李药业的合作伙伴，很荣幸能够深度参与并支持GRADUAL-1研究，GRADUAL-2研究，GRADUAL-3研究，凭借在内分泌及代谢疾病领域积累的深厚经验与专业能力，斯丹姆可为项目提供了涵盖临床运营、医学事务、数据管理与统计分析、质量控制及药物警戒（PV）等全流程服务。团队凭借高效的执行能力和对GLP-1类药物临床研究的深刻理解，全力保障这项具有创新给药频率的III期临床研究顺利推进，助力提升中国肥胖/超重患者的治疗便捷性与依从性。
甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液临床开发适应症目前包括肥胖/超重，2型糖尿病两项。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，安全性和耐受性特征与已上市GLP-1RA类药物一致。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）是中国首家成功实现重组胰岛素类似物产业化生产的高科技生物制药企业，拥有完整的胰岛素研发管线。
公司现有六款核心胰岛素产品，涵盖五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及一个人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）。产品覆盖长效、速效、预混三大胰岛素功能细分市场。同时，公司还提供配套医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
2024年，甘李药业在中国胰岛素接续采购中以胰岛素类似物集采协议量高居中选企业榜首，并顺利通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，标志着其生产设施已符合欧盟GMP法规要求，企业国际与国内市场竞争力同步提升。
斯丹姆成立于2005年，致力于为全球医药行业提供全流程一站式临床开发解决方案。依托高度专业化与国际化的团队，斯丹姆提供全球临床开发策略、注册申报、临床研究、实验室检测和非临床药效学等全方位服务，治疗药物、预防疫苗、医疗器械全领域覆盖。
在内分泌及代谢疾病领域，斯丹姆拥有丰富的临床经验，已支持超过25项III期大样本临床试验，并在GLP-1相关产品及胰岛素类药物开发中建立了成熟的技术体系。近四年来，公司承接了40余项降糖、减重及降脂类项目，经验覆盖全管线，还涉及糖尿病及其并发症（如糖尿病周围神经病变、糖尿病足）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）以及高尿酸血症等。在GLP-1和胰岛素领域，斯丹姆具备全系列产品的开发经验和技术，包括注射用GLP-1周制剂、双周制剂和月制剂，口服GLP-1药物，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，以及预混胰岛素、长效胰岛素、超长效胰岛素周制剂，和新型预混双胰岛素复方制剂等。
作为国内该领域的领先CRO，斯丹姆已创下多项纪录：是国内首家承接1类新药GLP-1周制剂（降糖及超重/肥胖适应症）并通过国家药监局核查的CRO；全球首家开展I类新药GLP-1月制剂（超重/肥胖适应症）临床研究的CRO；国内首个支持大样本1类新药胰岛素周制剂II期临床及GLP-1口服制剂III期临床试验的CRO；同时，公司还为国内首个获批用于治疗NASH/MASH的创新药项目提供了临床开发服务。
* 该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
2025年9月6日至7日，斯丹姆医药在北京二十一世纪大厦成功召开大临床运营与SMO管理会。会议以“统一思想、精诚协作”为主题，聚焦项目管理与人员管理的协同，推动共识落地。通过建立标准化流程与跨部门协作机制，有效促进了团队沟通，为提升CRO服务质量和运营效率奠定了坚实基础。
2025 年 8 月 21-22 日，由 MSSO 主办、斯丹姆承办的 MedDRA 线下面授培训在沈阳顺利收官，40 多位来自 CRO、药企等的医药相关领域专家参与，两天课程干货。
斯丹姆 CRO 公众号样本量计算小工具重磅登场，无需复杂下载安装，只要您关注 “斯丹姆 CRO” 公众号，在底部菜单栏找到 “微互动”，点击“样本量计算工具”即可使用。
【北京，2025年10月14日】一站式临床开发CRO斯丹姆医药今日宣布：危士虎博士加入公司，担任早期临床（上海首研）医学与药物警戒副总经理，全面负责公司早期临床开发医学策略与药物警戒体系的建设与管理工作。
2025 AMWC 世界美容抗衰老大会在成都圆满落幕。我们凭借在医药领域近20年的临床开发经验的积累，在透明质酸钠、胶原蛋白、再生材料、肉毒素等材料等丰富的临床研究经验，同时在眼科、心血管、神经、血管外科、骨科、体外诊断、脑机接口等领域的专业积累，彰显了在医美临床研究领域的卓越实力。现场展示 “一站式、全流程临床研究和注册申报”解决方案，成了现场的“热门打卡点”，与行业同仁们的深度碰撞！
在此次FDA的IND申报过程中，斯丹姆作为和径医药的合作伙伴，凭借其丰富的国际申报经验、严谨的科学态度与高效的执行力，为项目提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，有力支持了该产品顺利通过FDA审核。斯丹姆同时也是和径医药此前国内IND申报的合作伙伴，共同为该产品的全球市场拓展奠定了坚实基础。
为友芝友生物M701的优异II期结果喝彩！其临床优势不仅体现在显著延长的无穿刺生存期上，更在于为驱动基因阴性的难治患者提供了一个安全有效的全新治疗选择。 斯丹姆作为临床开发的同行者，深度参与了从方案设计到执行的全过程。客户的卓越成果，是我们专业价值的最好证明。期待与友芝友生物携手加速这款潜力疗法早日上市，造福全球病患！
进展喜人！弼领生物纳米偶联药物BL0020是斯丹姆在澳大利亚执行临床试验的典型案例，斯丹姆能够针对性地制定可行的临床开发策略，提供从方案设计到最终申报的全流程服务，助力拓展澳大利亚市场、进行国际多中心临床试验。
（2025年11 月 6 日，北京），北京大兴生物医药基地成功召开主题为“聚焦新趋势、共话新型疗法产业未来发展”专题沙龙。本次活动由中关村科技园区大兴生物产业基地管理委员会主办、斯丹姆医药协办，汇聚了来自投资、研发、注册、工艺等多维度的行业专家， 50余家园区企业代表参会，围绕CGT行业现状与发展趋势、新型疗法指导原则及 IIT 申报要点等展开深度对话和探讨。
多年蝉联！斯丹姆再次入选“2024-2025年度医药研发五十强”，斯丹姆医药的综合实力与服务价值再获产业链上下游及权威专家的一致认可。深耕二十载，我们将继续以全球视野推动临床创新。
第三届“CRAT斯训营”圆满收官！祝贺27位新CRA同事完成4天高强度集训，系统掌握了临床试验全流程知识。斯丹姆始终将质量置于战略核心，本次培训正是这一理念的生动实践。期待新人将所学转化为实战力，为临床研究规范发展注入新动力！
11月21日，大湾区细胞基因产业高质量发展研讨会圆满落幕！斯丹姆医药在会议中全面展现了在细胞基因治疗领域的综合服务能力与前沿布局，斯丹姆多位领导代表出席，携手产业伙伴共探大湾区CGT协同发展。
祝贺甘李药业自主研发GLP-1RA月制剂博凡格鲁肽注射液肥胖适应症III期临床GRADUAL-3研究正式启动！斯丹姆很荣幸深度参与并支持GRADUAL系列研究，我们凭借在内分泌代谢领域的深厚积淀，以临床运营、医学、数据统计等全流程服务，助力申办方，为项目保驾护航，给患者带来更加安全、有效的治疗方案。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
