斯丹姆新闻 center
2025 年 11 月 6-9 日，斯丹姆第三届“CRAT斯训营”在北京总部成功举办。来自全国多区域新入职的27位CRA学员完成了为期4天的高强度集中训练，系统掌握了涵盖临床试验全流程的专业知识，显著提升了监查与质量控制能力。此次培训是斯丹姆质量管理战略的具体实践。公司始终将质量管理置于企业战略核心地位，视其为可持续发展的重要基石。为此，斯丹姆构建了一套系统化、常态化的培训体系，通过定期开展覆盖全员、内容全面的专业培训，确保公司服务质量持续符合高标准要求，为合作伙伴提供稳定可靠的临床研究服务。本次培训进一步增强了团队对质量管控各环节的理解与执行能力，提升了跨部门协同解决质量问题的效能，为公司未来的卓越运营与持续改进奠定了更为坚实的基础。
本次培训中，人力资源中心负责人谭大年、临床监察部高级总监于宏峰等领导共同参与，由质控培训部张伟老师担任主讲。四天内容扎实紧凑，围绕实际工作中的关键场景展开，兼具方法论、案例、流程拆解与系统培训，帮助新人在短时间内完成从“知道怎么做”到“理解为何如此做”的能力跃迁。
从团队意识出发，让每一位学员“站在正确的位置”
开营仪式与“We Are a Team”课程强调团队协作在临床试验中的核心地位。CRA 的工作跨学科、跨部门、跨流程，培训的第一步就是让新人明确自身定位、理解责任边界，并建立起项目共同体意识。
随后进行的专业术语工课程、CRA 专业知识课程，则帮助新人在短时间内完成从“初识岗位”到“进入角色”的心态切换。
围绕项目生命周期，完整串联CRA 的核心工作场景
斯训营沿用项目生命周期教学框架，将临床试验的启动、执行、监查与关闭工作拆解为一条逻辑连贯的路径。
培训内容覆盖：
课程以真实场景串联，让新人不仅知道“流程是什么”，更理解“为什么这么做”“错在哪里会出问题”。这类结构化的流程梳理，使 CRA 的工作不再碎片化，而是形成可迁移、可重复的执行体系。
强化实操与即时反馈，确保知识落地
系统模块是新人最关注、也是最容易在实际工作中遇到困难的环节。为强化学员对标准操作规程（SOP）和质量要求的理解，培训设置了EDC、eTMF系统操作演示及监查工具表填写训练，并结合真实案例，阐释数据溯源、文件命名统一、TMF完整性等规范背后的合规逻辑。
在四天培训中，共组织了5场阶段性考试（含机考） 及每日课堂问答，形成“学-练-考”闭环。最终，27 人全部完成培训，其中 3 名学员成绩超 90 分，前 11 名成绩超 80分。整体满意度高达近满分水平。学员普遍反馈，本次培训内容与实际工作高度匹配，尤其是对监查逻辑、质量意识、系统规范理解更为清晰。
从培训走向项目，为公司专业服务注入稳定力量
本届斯训营是斯丹姆“专业能力建设”核心战略的具体实践。通过将公司价值观与标准化流程融入培训体系，斯丹姆旨在从人才入口保障一线团队的专业素养与执行规范。
培训结营后，学员们将带着结构化的知识体系回到各自区域与项目岗位。他们所收获的结构化知识、强化后的监查技能与质量意识，将直接应用于日常工作中，有助于提升研究中心管理效率、数据质量与项目合规水平。培训部与 CRM 将在后续的季度沟通中跟踪学员的成长情况，根据实际需求持续优化后续课程，确保培训成果有效转化为项目执行质量与客户服务体验的稳步提升。
第三届“CRAT 斯训营”圆满结营，但专业精进永不结营。未来，斯丹姆将继续以系统化培训、项目实战带教、质量管理体系为支撑，为合作伙伴、申办者与临床研究机构提供更加规范、高效、值得信赖的临床运营服务。
回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
2024年10月18-20日，AMWC China 2024 世界美容抗衰老大会在成都圆满开展，全球各地的医美专家、学者、行业从业者参与并展示最新成果。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
东风吹来满目新，万泉河畔佳音传。2月24日，“探索真实世界新模式，推动医药协同发展——生命科技与肝病标准化防治论坛暨树兰（博鳌）医院启用仪式”在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。论坛期间，斯丹姆集团与树兰（博鳌）医院举行了战略合作签约仪式。斯丹姆集团、上海首研医药副总经理左鹏出席签约仪式。
4月18日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议—“首届未来XDC新药大会”在成都医学城拉开帷幕。晚会现场，ADC/核药创新先锋企业榜单发布，斯丹姆医药荣获ADC/核药新基建先锋企业奖项。
3月23日，VIF World 第5届疫苗创新国际论坛于上海圆满召开。上海斯丹姆总经理莫兆军就东南亚地区疫苗临床试验开展策略进行精彩报告。期间，上海斯丹姆展台也吸引了众多客户前来洽谈交流。
斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少有的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。
近日，“2023第四届中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，斯丹姆荣获“2023风云榜年度影响力临床CRO企业”奖项。
11月24日，斯丹姆集团与杭州市第一人民医院举行了战略合作签约仪式。双方将继续深入在临床研究领域的合作，共同提升临床研发能力，造福患者。
MJC-001是美济医药首个获得FDA临床试验许可（IND）的项目。斯丹姆受美济医药委托，全力支持其在中、美两地的临床试验申报工作，包括资料撰写、递交、代理等全程服务。
此次培训会旨在提升项目管理和临床研究助理（CRA）的综合监查技能，以提高项目质量，并为客户提供更优质的服务，进一步推进斯丹姆的专业化发展。
10月27日下午，斯丹姆子公司上海首研医药副总经理王怡博士受邀在基因编辑技术与发展论坛，分享了题为“基因治疗在中枢神经系统疾病治疗中的临床应用”的主题演讲。
斯丹姆沈阳办事处乔迁新址啦！
RZ-g001BE注射液是一款全球创新的基因治疗药物，用于治疗长QT综合征（long QT syndrome, LQTS）。
斯丹姆全程支持了本次IND申报的M1-M5模块的整合与递交，精准满足FDA对创新药的技术与法规要求。
本次活动特邀王亚宁博士担任主讲嘉宾，他深度解析了定量药理学在创新药全生命周期中的核心作用，并通过多个具有里程碑意义的案例进行阐释。
研究显示，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。
II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
本次研讨会吸引了川渝地区近30家药企代表参与，为区域生物医药创新生态注入新动能。斯丹姆医药未来将持续搭建交流平台，推动中国创新药国际化进程。
2025年9月6日至7日，斯丹姆医药在北京二十一世纪大厦成功召开大临床运营与SMO管理会。会议以“统一思想、精诚协作”为主题，聚焦项目管理与人员管理的协同，推动共识落地。通过建立标准化流程与跨部门协作机制，有效促进了团队沟通，为提升CRO服务质量和运营效率奠定了坚实基础。
2025 年 8 月 21-22 日，由 MSSO 主办、斯丹姆承办的 MedDRA 线下面授培训在沈阳顺利收官，40 多位来自 CRO、药企等的医药相关领域专家参与，两天课程干货。
斯丹姆 CRO 公众号样本量计算小工具重磅登场，无需复杂下载安装，只要您关注 “斯丹姆 CRO” 公众号，在底部菜单栏找到 “微互动”，点击“样本量计算工具”即可使用。
【北京，2025年10月14日】一站式临床开发CRO斯丹姆医药今日宣布：危士虎博士加入公司，担任早期临床（上海首研）医学与药物警戒副总经理，全面负责公司早期临床开发医学策略与药物警戒体系的建设与管理工作。
2025 AMWC 世界美容抗衰老大会在成都圆满落幕。我们凭借在医药领域近20年的临床开发经验的积累，在透明质酸钠、胶原蛋白、再生材料、肉毒素等材料等丰富的临床研究经验，同时在眼科、心血管、神经、血管外科、骨科、体外诊断、脑机接口等领域的专业积累，彰显了在医美临床研究领域的卓越实力。现场展示 “一站式、全流程临床研究和注册申报”解决方案，成了现场的“热门打卡点”，与行业同仁们的深度碰撞！
在此次FDA的IND申报过程中，斯丹姆作为和径医药的合作伙伴，凭借其丰富的国际申报经验、严谨的科学态度与高效的执行力，为项目提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，有力支持了该产品顺利通过FDA审核。斯丹姆同时也是和径医药此前国内IND申报的合作伙伴，共同为该产品的全球市场拓展奠定了坚实基础。
为友芝友生物M701的优异II期结果喝彩！其临床优势不仅体现在显著延长的无穿刺生存期上，更在于为驱动基因阴性的难治患者提供了一个安全有效的全新治疗选择。 斯丹姆作为临床开发的同行者，深度参与了从方案设计到执行的全过程。客户的卓越成果，是我们专业价值的最好证明。期待与友芝友生物携手加速这款潜力疗法早日上市，造福全球病患！
进展喜人！弼领生物纳米偶联药物BL0020是斯丹姆在澳大利亚执行临床试验的典型案例，斯丹姆能够针对性地制定可行的临床开发策略，提供从方案设计到最终申报的全流程服务，助力拓展澳大利亚市场、进行国际多中心临床试验。
（2025年11 月 6 日，北京），北京大兴生物医药基地成功召开主题为“聚焦新趋势、共话新型疗法产业未来发展”专题沙龙。本次活动由中关村科技园区大兴生物产业基地管理委员会主办、斯丹姆医药协办，汇聚了来自投资、研发、注册、工艺等多维度的行业专家， 50余家园区企业代表参会，围绕CGT行业现状与发展趋势、新型疗法指导原则及 IIT 申报要点等展开深度对话和探讨。
多年蝉联！斯丹姆再次入选“2024-2025年度医药研发五十强”，斯丹姆医药的综合实力与服务价值再获产业链上下游及权威专家的一致认可。深耕二十载，我们将继续以全球视野推动临床创新。
第三届“CRAT斯训营”圆满收官！祝贺27位新CRA同事完成4天高强度集训，系统掌握了临床试验全流程知识。斯丹姆始终将质量置于战略核心，本次培训正是这一理念的生动实践。期待新人将所学转化为实战力，为临床研究规范发展注入新动力！
11月21日，大湾区细胞基因产业高质量发展研讨会圆满落幕！斯丹姆医药在会议中全面展现了在细胞基因治疗领域的综合服务能力与前沿布局，斯丹姆多位领导代表出席，携手产业伙伴共探大湾区CGT协同发展。
祝贺甘李药业自主研发GLP-1RA月制剂博凡格鲁肽注射液肥胖适应症III期临床GRADUAL-3研究正式启动！斯丹姆很荣幸深度参与并支持GRADUAL系列研究，我们凭借在内分泌代谢领域的深厚积淀，以临床运营、医学、数据统计等全流程服务，助力申办方，为项目保驾护航，给患者带来更加安全、有效的治疗方案。
作为宝济药业的合作伙伴，斯丹姆医药国际注册团队在本项目中提供了专业的GAP分析、技术资料整理及申报递交服务，助力其这一重要生物制品顺利通过FDA审核，为宝济药业该产品全球市场拓展铺平道路。
作为深耕临床开发领域20年的行业先锋，斯丹姆凭借在中美欧三地注册申报的丰富经验、早期临床开发的创新实践、可靠的生物分析能力，稳定的大规模治疗药物临床试验运营能力以及在疫苗和医美等特色领域的专长，为全球医药企业提供定制化一站式临床开发解决方案，以专业服务加速优质医疗产品的可及性。
