FDA生物类似药监管革新：可免III期直接上市，大幅降低成本和缩减时间
FDA认为，对比性临床研究在检测产品差异方面不如现代分析技术灵敏，证明生物类似药与参照药的高度相似性可以不再必须进行对比性临床研究。 全面的质量对比分析、结合临床药代动力学研究和人体免疫原性评估，即可作为证明生物相似性的充分科学依据。
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斯丹姆洞见
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2025-11-03
2025-10-09
斯丹姆分享 | 临床数据管理必修课：如何构建无懈可击的文档管理体系（上篇)
文章深入探讨了文档管理不善可能引发的三大风险场景（稽查危机、效率黑洞、责任困难），并构建了以“规范性、可追溯性、及时性、准确性”为核心的稳固文档管理体系。同时，我们聚焦于“项目启动阶段”，阐述了如何在数据库上线前及时准确无误的完成启动前文档的定稿，为整个临床试验奠定坚实的基石。
2025-09-18
斯丹姆分享 | 已获批三款GLP-1减肥针：从经典到新贵，效果与安全性的深度对比
本文系统梳理目前已获批的GLP-1相关减重药物的有效性、安全性及应用进展，以期为临床实践提供参考。
2025-09-06
司美格鲁肽连获突破：获批MASH适应症后，心血管保护作用再获真实世界研究证实
诺和诺德的司美格鲁肽(Wegovy® 2.4 mg)近期捷报频传：继获得代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）适应症批准后，其口服制剂在肥胖治疗竞赛中也占据领先地位。
2025-09-01
无创肝脏测量指标有望成为MASH临床试验替代终点
FDA正考虑采用无创肝脏测量作为MASH药物的替代终点，以加速药物开发并克服肝活检带来的操作与分析困难。
